Megfelelés az ISO 9001-nek. Nemzetközi minőségbiztosítási rendszer: ISO szabványok

Napjainkban a nemzetközi kereskedelem bővülésével és a termékminőség javításával összefüggésben a vállalkozások szembesülnek az ISO 9000-es sorozat szabványainak bevezetésével és az integrált minőségirányítási rendszerekről a nemzetközi szabványok felé való elmozdulás nagyon akut problémájával.

A következő különbségek vannak a minőségbiztosítási rendszerek (ISO 9000 szerint) és az integrált termékminőség-irányítási rendszer között:

Fókuszban a fogyasztói igények kielégítése;

A termékminőségért való felelősség konkrét előadókra rendelése;

A beszállítói termelés fogyasztói ellenőrzése;

Az alkatrészek és anyagok szállítójának kiválasztása;

Teljes termékminőség-ellenőrzés, kezdve az anyagoktól és a termék ártalmatlanításáig:

Marketing;

Minőségi költségek elszámolásának és elemzésének szervezése;

Az anyagok és alkatrészek nyomon követhetősége a teljes gyártási ciklus során;

A termék használat utáni ártalmatlanításával kapcsolatos problémák megoldása.

A következőket fejlesztették ki 5 ISO 9000 sorozat szabvány:

1. ISO 9000 „Általános minőségirányítási és minőségbiztosítási szabványok. Kiválasztási és felhasználási útmutató."

2. ISO 9001 „Minőségi rendszerek. Minőségbiztosítási modell a tervezés és/vagy fejlesztés, telepítés és karbantartás során.”

3. ISO 9002 „Minőségi rendszerek. Minőségbiztosítási modell a gyártás és telepítés során.”

4. ISO 9003 „Minőségi rendszerek. Minőségbiztosítási modell a végső ellenőrzés és tesztelés során.”

5. ISO 9004 „Teljes minőségirányítás és minőségügyi rendszer elemei. Irányelvek."

Az ISO 9000 szabványsorozat kiadásának fő céljai a következők:

¨ a kölcsönös megértés és bizalom erősítése a termékek szállítói és fogyasztói között különböző országokban béke a szerződéskötéskor;

¨ a világ minden tájáról származó akkreditált tanúsító testületek által kiadott minőségbiztosítási rendszer tanúsítványainak kölcsönös elismerése a tanúsítási ellenőrzések (auditok) során a közös megközelítések és egységes szabványok alkalmazása alapján;

¨ segítségnyújtás és módszertani segítségnyújtás különböző tevékenységi körökből származó, különböző méretű szervezeteknek a hatékonyan működő minőségügyi rendszerek kialakításában.

A minőségbiztosítási rendszer modelljének megválasztását az ISO 9000 szabvány ajánlásai alapján kell elvégezni. A kiválasztási kritériumok például a vállalkozásnál kialakult terméktervezési (fejlesztési) folyamatok megléte és összetettségi szintje. , a termelés szerkezete, technológiája és gyártásszervezése, a termék sajátosságai, gazdasági erők stb.

ISO 9004 szabvány egyedülálló a szervezetek számára módszertani kézikönyv minőségügyi rendszerek fejlesztéséről és alkalmazásáról. A szabvány tartalmazza a minőségbiztosítási rendszer javasolt felépítését, a rendszer fő funkcionális elemeinek jellemzőit, a szervezeti felépítésre, a rendszerben felhasználandó vagy felhasználható adatok összetételére és tartalmára vonatkozó egyes követelményeket. A szabvány foglalkozik a minőség gazdasági szempontjaival, különféle típusok a minőséggel kapcsolatos kiadások és költségtételek, utasításokat ad a belső minőségellenőrzések lefolytatására, lehetővé téve a szervezetek vezetése számára, hogy felmérhessék divízióik felkészültségét a szabványok követelményeinek és a fogyasztói elvárásoknak megfelelő termékek stabil ellátására. Az ISO 9004 szabvány elsősorban belső minőségbiztosítási feladatokra vonatkozik, szerződéses helyzetekben vagy tanúsítási célokra nem használható.

Szerződéses helyzetekben, valamint tanúsítási célokra az ISO 9000 sorozat szabványai a minőségbiztosítási rendszerek három alapvető modelljének alkalmazását írják elő, amelyek követelményeit az ISO 9001, 9002 és 9003 szabványok szabályozzák. Az ISO 9001 a legátfogóbb a három szabványt, és lefedi a vállalat összes tevékenységét, figyelembe véve a termékminőséget biztosító folyamatokat a fejlesztéstől a működésig. Fontos megjegyezni, hogy a szabvány nem utal kifejezetten a vállalkozás marketing területén végzett tevékenységére. Az ISO 9001 egy olyan rendszer alapmodelljét mutatja be, amely biztosítja a minőséget a tervezés (vagy a termék fejlesztése), a gyártás, a termékek telepítése (összeszerelése), valamint a vevői működés során az értékesítés utáni szolgáltatás során.

Az ISO 9002 csak a termékek gyártási és tesztelési folyamatait veszi figyelembe, és egy minőségi rendszert mutat be modellként a minőség biztosítására a termékek előállítása és a fogyasztóhoz történő későbbi telepítése során.

Az ISO 9003 csak a teszteléssel foglalkozik késztermékekés a minőségbiztosítási rendszert mintaként mutatja be a késztermékek végső ellenőrzésének és tesztelésének minőségbiztosításában.

Így az ISO 9001, mivel a legátfogóbb, magában foglalja az ISO 9002 szabványt, amely viszont magában foglalja az ISO 9003 szabványt.

Az ISO 9000 sorozat szabványai megkövetelik, hogy a minőségbiztosítási rendszer összekapcsolódjon a vállalkozás összes tevékenységével, és hatása minden szakaszra kiterjedjen. életciklus termékek és folyamatok a piaci igények kezdeti azonosításától az azonosított igények végső kielégítéséig.

Emellett az ISO 9000-es sorozat szabványai számos olyan rendelkezést tartalmaznak a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozóan, amelyek nélkül annak megvalósítása és sikeres működése lehetetlen.

Ezek a következő rendelkezéseket tartalmazzák:

¨ a minőségügyi rendszert a vállalkozás vezetése kezdeményezi, fejleszti, bevezeti és fenntartja;

¨ általános keretein belül szervezeti felépítés a minőségbiztosítási rendszerhez kapcsolódó funkciók egyértelműen meghatározottak;

¨ a vállalkozás vezetése a minőségpolitika megvalósításához és a kitűzött célok eléréséhez szükséges összes erőforrást leköti;

¨ a minőségbiztosítási rendszerben végzett minden tevékenység dokumentált;

¨ a minőségbiztosítási rendszert a vállalat felső vezetésének rendszeresen elemeznie és értékelnie kell.

E rendelkezések betartása biztosítja a hatékony minőségbiztosítási rendszer kialakítását szinte minden vállalkozásnál.

A nemzetközi szabványok a következő helyzetekben érvényesek:

1) ha a szerződés kifejezetten előírja, hogy a követelmények tervezési munkákés a termékek komplex irányítási módszerek alkalmazása formájában kerülnek megfogalmazásra, annak biztosítására versenyelőnyök, jellemzők vagy azok meghatározásának szükségessége meg van jelölve;

2) ha a fogyasztó biztos abban, hogy a szállított termékek megfelelnek a megállapított követelményeknek. A szállítónak bizonyítania kell tervezési, fejlesztési, gyártási, telepítési és szolgáltatási képességeit.

Az áru szállítójának dokumentált minőségbiztosítási rendszert kell kidolgoznia és fenntartania annak biztosítására, hogy a termék megfeleljen a megállapított követelményeknek. Ez a következőket tartalmazza:

♦ a minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos dokumentált eljárások, utasítások elkészítése a szabvány követelményeinek megfelelően;

♦ hatékony alkalmazása a minőségbiztosítási rendszer dokumentált eljárásai és utasításai.

Az ISO 9000:2000 nemzetközi szabványok jellemzői a következők:

♦ a termékminőség-menedzsment szisztematikus megközelítésének alkalmazása;

♦ ügyfélorientáltság;

♦ követelmények szabályozása a termék életciklusának minden szakaszára vonatkozóan;

♦ a termékminőség-menedzsment minden fő funkcióra kiterjed (kivéve a motivációt és a szabályozást);

♦ konkrét követelmények dokumentált (lehetőleg mennyiségi) nyilvántartása;

Az irányítási rendszer megalapozott megközelítései közül mindössze ötöt alkalmaznak az ISO nemzetközi minőségügyi szabványok (rendszerszintű, integrációs, folyamati, mennyiségi, dinamikus).

Az ISO 9000:2000 szabvány 5-8. pontjaiban tükröződő folyamatmodell azt mutatja, hogy az ügyfelek jelentős szerepet játszanak a bemeneti követelmények meghatározásában. Itt a TQM elve érvényesül - a Vevőre való összpontosítás, amelynek fő jelentése ilyen kialakítása vállalati kultúra, amelyben a munkatársak tudatában vannak annak, hogy a bért az Ügyfél fizeti, nem a vállalkozás vezetője. Ezt a folyamatot szolgálja egy másik TQM-elv - a vállalaton belüli „beszállító-vevő” elv, amely segít a veszteségek kiküszöbölésében, a felelősség növelésében, a széthúzás megszüntetésében és a normális belső légkör megteremtésében a csapatban.

Az ISO 9001 „Minőségirányítási rendszerek – Követelmények” szabvány magában foglalja a folyamatok és kölcsönhatásaik szisztematikus menedzselését a minőségpolitikával, ill. stratégiai irányok cégfejlesztés.

Az ISO 9001 célja, hogy elősegítse a folyamatszemlélet alkalmazását a minőségirányítási rendszer fejlesztésére, bevezetésére és hatékonyságának javítására, valamint a vevői igények teljesítése révén a vevői elégedettség növelésére.

Az ISO 9000 sorozat / GOST R ISO 9000 szabvány dokumentumai

• ISO 9001-2015. Minőségirányítási rendszer követelményei.
• ISO 9000-2015. Minőségirányítási rendszerek. Alapvető rendelkezések. Szótár.
• GOST R ISO 9001-2015 (dátum utolsó változtatás: 2018.07.30.). Minőségirányítási rendszerek. Követelmények.
• GOST R ISO 9000-2015 (utolsó változás dátuma: 2018.07.30.). Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szókincs.

2018 szeptemberéig az ISO 9001-2008 szabvány korábbi változata, a GOST R ISO 9001-2011 érvényes.

Az ISO 9001 / GOST R ISO 9001 szabvány követelményei

Az ISO 9001 szabvány 7 alapelven alapul:

• ügyfélközpontúság
• vezetés
• az emberi erőforrások vonzása
• folyamat megközelítés
• javulás
• bizonyítékokon alapuló döntéshozatal
• az ügyfelekkel és partnerekkel való kapcsolatrendszer

Az ISO 9001 szabvány a kockázatalapú gondolkodásra összpontosító PDCA (Plan-Do-Check-Act) megközelítést alkalmaz (Plan-Do-Check-Act – egy iteratív folyamat, amelyet egy vállalat használ a folyamatos fejlesztés érdekében), és a következőket tartalmazza:

• a rendszer és folyamatai céljának meghatározása, valamint a vevői igényeknek és a vállalati politikának megfelelő eredmények eléréséhez szükséges erőforrások meghatározása
• ütemezett folyamatok végrehajtása
• a folyamatok, végtermékek és szolgáltatások minőségirányítási politikájának való megfelelésének nyomon követése, jelentések készítése az eredményekről
• a folyamatok teljesítménymutatóinak folyamatos fejlesztése a vállalat minőségirányítási területén

Az ISO 9001 / GOST R ISO 9001 szabvány hatálya

Az ISO 9001 szabvány minden olyan szervezetre vonatkozik, amely a minőségirányítási folyamatok szisztematikus irányítására törekszik.

Mely cégek alkalmazzák az ISO 9001 / GOST R ISO 9001 szabványt

• Szervezetek, amelyeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek következetesen olyan termékeket és szolgáltatásokat nyújtani, amelyek megfelelnek az ügyfelek követelményeinek és a vonatkozó jogi és szabályozási követelményeknek
• A nemzetközi piacon működő cégek, vevői igények szerint
• Olyan szervezetek, amelyek a vállalatnál már működő egyéb irányítási rendszerek hatékonyságát kívánják javítani

Az ISO 9001 / GOST R ISO 9001 szabvány bevezetésének belső és külső előnyei

Az ISO 9001 szabvány bevezetésének belső előnyei

• A tervezett eredmények hatékony és eredményes elérése
• Képes kezelni a rendszerben lévő folyamatok interakcióit és kölcsönhatásait, és ennek eredményeként javítani a szervezet egészének teljesítményét
• A folyamatok erőforrás-ellátásának és megfelelő irányításának biztosítása

Az ISO 9001 szabvány bevezetésének külső előnyei

• Képes következetesen olyan termékeket és szolgáltatásokat nyújtani, amelyek megfelelnek az ügyfelek igényeinek
• Az ügyfelek bizalmának növelése
• Új, ezen belül nemzetközi piacokra lépési lehetőségek, a meglévő piacok bővítése
• További előnyök fontos pályázatokon való részvétel esetén

Hagyjon igényt ingyenes konzultációra

Megtanulod:

• Mi az ISO 9001 szabvány és mik a jellemzői?
• Mennyibe kerül és mennyi ideig tart egy minőségirányítási rendszer tanúsítványának elkészítése?

Az ISO 9001 a világ legnépszerűbb nemzetközi szabványkészlete, amelyet a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet hozott létre. Annak ellenére, hogy minden ISO szabvány csak tájékoztató jellegű, a világ mintegy 100 országában ezeket használják fő szabványként. Az ISO csomag egy részét hivatalos keretek között jóváhagyták Oroszországban állami szabványok(GOST). Az Orosz Föderáció Szabványügyi, Metrológiai és Tanúsítási Állami Bizottsága (Gosstandart) az ISO nemzeti tagja, és részt vesz ennek a szervezetnek a munkájában.

Az ISO 9001 meghatározza a minőségbiztosítási rendszerek minimális követelményeit, és erre a célra használják tanúsítvány. Ennek a szabványnak az egyik fő jellemzője a sokoldalúsága – bármilyen tevékenységre alkalmazható.

Mi az ISO 9001 szabvány?

Az ISO 9001, amelynek első változata 1987-ben jelent meg, a legnagyobb világszabvány, amely a minőségirányítási rendszer (QMS) létrehozására irányul. Az ügyfél igényeire való figyelem alapja. A követelményeket és szabványokat többször felülvizsgálták és frissítették, de a főbb rendelkezések a mai napig változatlanok.

A QMS fő feladata nem ellenőrizni minden egyes művelet vagy termelési egység minőségét, hanem olyan feltételek kialakítása, amelyek minimalizálják a munka során előforduló hibákat. Ez a megközelítés a szabvány 2008-as verziójában jelent meg, és az ISO 9001:2015 verzióban fejlesztették ki.

Formálisan az ISO 9001 szabvány bevezetése önkéntesnek minősül. Az iparnak vannak olyan területei, mint például a hadiipari komplexum vagy a repülőgépgyártás, ahol az egyes elemek ipari szabványokban tükröződő megvalósítása kötelező.

A szabvány a minőségirányítás vezető szakértői által kidolgozott számos koncepción és technikán alapul. Különösen a végrehajtási folyamat során végrehajtandó műveletek sorrendje és a QMS működése, vagyis az RDCA ciklust a híres amerikai tudós, Walter Shewhart hozta létre.

Az ISO 9001 előírásai alapján a vállalkozás egy QMS dokumentációs rendszert hoz létre, amely szabályoz minden olyan tevékenységet, amely a szolgáltatásnyújtáshoz és a tárgyi javak előállításához kapcsolódik. A dokumentáció részletessége az adott vállalkozás igényeitől függ, az egyetlen feltétel, hogy meg kell felelnie a szabvány követelményeinek. A kidolgozott dokumentációt az összes leírt eljárás szigorú betartásával váltogatni kell. A vállalkozás vezetésének minden fontosabb kérdésben vezető szerepet kell vállalnia. Minden, ami a sikeres működéshez fontos QMS információk alaposan tanulmányozni és elemezni kell.

• Terméktanúsítás: kötelező és önkéntes, rendszerek

Az ISO 9001 jellemzői

A lényegben nemzetközi szabvány Az ISO 9001 számos alapvető elven alapul:

1. Szigorú ügyfélközpontúság. A QMS bevezetésének fő célja az ügyfelek elégedettségének maximalizálása és a jövőért való munka. A szervezetnek folyamatosan kutatnia kell a fogyasztók igényeit és elvárásait. A kapott információkat a későbbiekben a termékek előállításához használják fel.
2. A személyzet bevonása. Az összes kitűzött cél eléréséhez szükséges, hogy minden dolgozó ismerje a helyét a termék gyártásában.
3. Folyamat megközelítés. A QMS számos egymással összefüggő folyamatot tartalmaz. A rendszer működésének megértése az összes folyamattal, erőforrással és eszközzel együtt lehetővé teszi a vállalkozás számára, hogy a lehető legjobban optimalizálja tevékenységét és hatékony eredményeket érjen el.
4. Javulás. Minden szervezet bizonyos szakaszban arra törekszik, hogy javítsa tevékenységét. Ez elkerülhetetlen következménye annak, ha reagálunk az új lehetőségek megjelenésére és a külső és belső körülmények változásaira.
5. Tanúsítvány. Ha a legyártott termék minden követelménynek megfelel, független testület tud megfelelőségi tanúsítványt kiadni, ami növeli a termék ismertségét és presztízsét a piacon.

Az ISO 9001:2015 és a korábbi verziók közötti különbségek

A 9001-es szabványt többször felülvizsgálták. Az első, 1987-ben kiadott verzió után 1994-ben, 2000-ben és 2008-ban voltak frissítések. On pillanatnyilag A jelenlegi verzió a 9001:2015. Számos dologban különbözik az előzőektől:

1. Minőségirányítási rendszer kialakítása és célok kitűzése a külső ill belső tényezők, minden egyes szervezetre külön meghatározva.
2. Az összes érdekelt fél által a minőségirányítási rendszerrel szemben támasztott követelményeket figyelembe veszik
3. A QMS-be bevezették a kockázatalapú megközelítést. A formális kockázatkezelés alkalmazása a lehetőségek és kockázatok azonosítása során nem szükséges. A módszert a szervezet maga választja ki, saját igényeinek megfelelően.
4. Hangsúly a mérésmenedzsmentre a QMS egészében, beleértve a szervezet termékeit és folyamatait is.

Miért van szükség szabványosításra?

Mert sikeres fejlesztésüzleti igényeket versenyképes termékeket gyártani. A versenyképesség alapja a folyamatos fejlődés. A versenyharc a globalizáció beköszöntével még kiélezettebbé válik: a piac bővülésével a fogyasztó a világ legtöbb gyártójának termékeit vásárolhatja meg. Ennek eredményeként az a gyártó marad életben a piacon, amelyik a legalacsonyabb áron tud minőségi terméket kínálni.

A vállalat hatékonyabbá tétele, a versenyelőnyök erősítése, az új piacok felkutatása és a régi piacok helyzetének javítása érdekében minden tevékenységi területet egységes irányítási rendszerbe kell racionalizálni. Ezek egyike a minőségellenőrzési rendszer.

Tekintettel arra, hogy az ISO-9001 megfelelőségi tanúsítvány megszerzése önkéntes alapon történik, a cégek túlnyomó többsége ehhez folyamodik bizonyos üzleti problémák megoldása érdekében. Egyebek mellett a megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező cég lehetővé teszi, hogy a megfelelő tanúsító jelzést helyezze el termékén, ami befolyásolja a fogyasztói bizalmat. Emellett a tanúsítvány megléte a pályázat elnyerésének vagy a külföldi cégekkel való szerződéskötés egyik feltételévé válhat.

• Kék óceán stratégia: hogyan lépj be a piacra egy új termékkel és foglald el a rést

Az ISO 9001 minőségirányítási rendszer bevezetése a vállalatnál

Az ISO 9000 szabványokat kidolgozó ISO TC 176 csapata a következő eljárást javasolta az ISO 9001 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetéséhez:

• Próbálja meg eldönteni a céljait. Miért van szüksége QMS implementációra? Talán szeretné növelni a termékeibe vetett bizalmat, csökkenteni a költségeket, új szintet és új piacot elérni?
• Próbáld megfogalmazni, hogy mások mit várnak el tőled. Mások nem csak fogyasztók, érdekelt felek lehetnek mások is – a beszállítói, a szervezet részvényesei, a személyzet, a társadalom egésze.
• Találja meg az ISO 9001 szabvánnyal kapcsolatos összes szükséges információt:
  • Általános információk
  • Támogató információk, amelyek közvetlenül az ISO webhelyéről szerezhetők be
  • Tanulmányozza az ISO 9001 használatának világtapasztalatát. Oroszországban és a FÁK-ban a szükséges információk a „Szabványok és minőség” és a „Minőségirányítási módszerek” című magazinokban találhatók.
• Tanulmányozza a QMS kézikönyveket:
  • ISO 10006 – irányelvek a projektmenedzsment minőségbiztosításához
  • ISO 10007 – Útmutató a konfigurációkezeléshez
  • ISO 10014 – irányelvek a gazdaságirányításhoz
  • ISO 10015 – Útmutató a képzéshez és a minőségirányításhoz
  • ISO/TS 16949 – szükség szerint tanulmányozták. Különleges követelmények az ISO 9001 használatához az autók és autóalkatrészek gyártása során
  • ISO 19011. Útmutató a QMS-ellenőrzéshez.
• Felmérheti, hogy irányítási rendszere megfelel-e az ISO 9001 szabványnak. Ezt megteheti saját maga, vagy megbízhat egy harmadik felet egy alapos audit elvégzésére.
• Tekintse át az ISO 9001 vonatkozó követelményeit termelési tevékenységek. Győződjön meg arról, hogy minőségirányítása megfelel ezeknek a követelményeknek. Különösen a következő folyamatokhoz:
  • Gyártás és műszaki szerviz
  • Beszerzés
  • Tervezés/fejlesztés
  • Kommunikáció a fogyasztóval
  • Megfigyelő és mérőberendezések felügyelete
• Ha ellentmondásokat észlelnek és a munkafolyamatokat tovább javítják, ezek kiküszöbölésére tervet kell készíteni. A folyamat során - ossza el az erőforrásokat, ossza el az előadók szerepeit és felelősségeit, dolgozzon ki munkaterveket.
• Kövesse a munkatervét. Végezze el az összes kidolgozott tevékenységet, és gondosan rögzítse az előrehaladást az ütemterv szerint.
• Rendszeresen végezzen belső felülvizsgálatokat és auditokat. Az ISO 19011 szabvány felhasználható az auditáláshoz és az auditorok képesítésének értékeléséhez.
• Döntse el, milyen mértékben van szüksége hivatalos tanúsítványra. A megfelelőségi tanúsítvány megszerzésének több oka is lehet:
  • Piaci vagy fogyasztói igények kielégítése
  • A különböző szabályozó szervezetek követelményeinek való megfelelés
  • Szerződéses kötelezettségek teljesítése külföldi vagy belföldi partnerekkel
• Ha tanúsítás szükséges, lépjen kapcsolatba egy akkreditált tanúsító szervezettel. Az alapos audit után tanúsítványt állítanak ki a minőségirányítási rendszer ISO 9001 követelményeinek való megfeleléséről.
• Függetlenül attól, hogy rendelkezik-e tanúsítvánnyal, folytassa vállalkozása fejlesztését és bővítését.

Hogyan történik az ISO 9001 szabványnak való megfelelés tanúsítása?

A minőségirányítási rendszer bevezetésének utolsó szakasza az ISO 9001 szabványnak való megfelelőségi hatósági tanúsítvány megszerzése. A tanúsítás egyetlen akkreditált testületek részvételével történik. nemzeti rendszer, önkéntes rendszerek vagy a nemzetközi rendszer. A nemzeti szervek listája megtekinthető az Orosz Akkreditációs Ügynökség honlapján. Az önkéntes tanúsítási rendszerek listája a Rosstandart honlapján található. Ha azt valamelyik önkéntes rendszerben tervezik végrehajtani, az anyaszervezet maga határozza meg a kérelmező számára az egyik akkreditált tanúsító szervezetet.

A jogszabály nem tiltja harmadik személyek bevonását tanácsadó cégek, segítve az új ellenőrzési mechanizmusok létrehozását, a dokumentumok fejlesztését és a tanúsítást. A professzionalizmusnak és a késleltetett mechanizmusoknak köszönhetően a tanácsadó cégek jelentősen felgyorsítják és leegyszerűsítik a folyamatot.

Minősítés hívható külső audit. Egy független fél értékeli, hogy a termékellenőrző rendszer mennyire működik sikeresen a termelésben. Ezt a csekket két szakaszban történik - dokumentált és helyszíni értékelés a tanúsító szervezet független szakértője és a Rosakcreditation vagy más tanúsítási rendszer szakembere által.

Ha a benyújtott dokumentumok és a pályázó cég tevékenysége teljes mértékben megfelel az összes létező követelménynek, akkor tanúsítványt állítanak ki, amely igazolja, hogy a vállalkozás létrehozta és bevezette a minőségirányítási rendszert.

Minőségirányítási rendszer tanúsítvány megszerzésének időkeretei és költsége

A 9001-es minőségirányítási rendszer teljes körű bevezetéséhez szükséges idő egy vállalkozásnál egyedileg kerül kiszámításra. A legtöbb esetben ez több hónaptól több évig is eltarthat. A bevezetést követően a minőségirányítási rendszer meglévő szabványoknak való megfelelését értékelik, majd tanúsítványt állítanak ki. Ez a szakasz legfeljebb két hétig tart, a pontos időtartam a vállalkozás méretétől és az alkalmazottak számától függ.

Az ISO 9001 tanúsítványt nemzetközi vagy nemzeti szabályok szerint adják ki. Az első esetben egy nemzetközi tanúsító szervezet – például a TÜV Thuringen vagy az Afnor – adja ki. A másodikban - akkreditált tanúsító testületek vagy önkéntes rendszerek. Ha egy cég kizárólag a hazai piacon működik, akkor elegendő egy nemzeti okmány kiállítása. Ha a tervei között szerepel a külföldi partnerekkel való együttműködés vagy befektetések vonzása külföldről, akkor inkább a nemzetközi ISO tanúsítvány 9001. A vállalkozás alkalmazottainak számától függően a dokumentum elkészítése 15-250 ezer rubelt igényelhet.

• 5 szabály egy sikeres vállalkozás létrehozásához, amelyről mások nem tudnak

ISO 9001 szabvány szerinti dokumentáció

Az ISO 9001 nemzetközi szabványok teljesítésének egyik fő szempontja a dokumentáció. A szervezet feladatai közé tartozik:

1. A minőségpolitika meghatározása. A szervezet vezetése által kidolgozott és hivatalosan megfogalmazott minőségi területen a vállalkozás főbb irányait és céljait képviseli. Részletes szabályzat hiányában bizonytalan a társaság minőségi tevékenysége. A jól kidolgozott politika viszont lehetővé teszi az alkalmazottak és más érdekelt felek számára, hogy világosan megértsék, hogyan tekint a vezetés a termék minőségére.
2. Minőségi célok meghatározása. Ez hierarchikus struktúra. On felső szint – közös célok vállalkozások. A célokat fentről lefelé, a részlegek, részlegek vagy akár az egyes alkalmazottak szintjéig tárják fel. Ugyanakkor, ha az ISO 9001 minőségbiztosítási rendszert még csak kidolgozzák, akkor az ilyen részletezettség csak árt: a kitűzött célok eléréséről megbízható adatok megszerzéséhez megfelelő mechanizmusokra lesz szükség.
3. Minőségi kézikönyv készítése– a minőségirányítási rendszert ismertető dokumentum. A dokumentum tartalmazhat, vagy hivatkozhat azokra a QMS-eljárásokra, amelyeket a szervezeten belüli minőséget befolyásoló tevékenységek ellenőrzésére hoztak létre. A vállalkozás minőségügyi valamennyi eljárásának és tevékenységének lebonyolítását szolgálja.
4. Minőségirányítási rendszer dokumentáció menedzsment. A következő lépéseket tartalmazza:
   1. Dokumentum készítés, annak tervezésétől a megvalósításig, nyilvántartásba vételig.
   2. A dokumentum használata és tárolása
   3. Frissítések, beleértve a változtatásokat és jóváhagyásokat.
   4. Törlés, tárolásra átadás, az irat megsemmisítése.
5. Iratkezelés. A jegyzőkönyv az elért eredményeket és az elvégzett munka egyéb bizonyítékait tartalmazó dokumentum.
6. Belső auditok, melynek segítségével a vállalatvezetés figyelemmel kíséri a minőség terén végzett munka és az eredmények ISO 9001 és a vállalkozás követelményeinek való megfelelését. A belső ellenőrzés eredményeit a vezetés gondosan elemzi, és lehetővé teszi a társaság számára, hogy nyilatkozzon a minőségi szabványnak való megfelelésről.
7. Javító intézkedések. Számos olyan intézkedést és eljárást tartalmaznak, amelyek célja a szabványnak való minőségi nem megfelelő okok megszüntetése. A fejlesztés során figyelembe kell venni, hogy a minőségirányításban a szabvány be nem tartása alatt a megállapított követelményektől való bármilyen eltérést kell érteni, mind a rossz, mind a jó irányba. Ezért minden esetet külön-külön vizsgálunk meg.
8. Megelőző intézkedések.

A dokumentumok formája és tárolóeszköze nem számít. Az egyes szakaszok dokumentáltsága közvetlenül függ a vállalkozás méretétől, a személyzet kompetenciájától és a termelési folyamatok összetettségétől.

Az ISO 9000 szabványsorozat számos minőségbiztosítási rendszerszabványt tartalmaz. Ezeket a szabványokat a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) dolgozta ki, és tartalmuk megegyezik a megfelelő európai szabványokkal (EN), valamint számos ország nemzeti szabványaival. Az ISO 9000 szabványsorozat modellekből vagy irányelvekből áll. Mindezeket a dokumentumokat szabványoknak nevezzük, annak ellenére, hogy néhányuk iránymutatás vagy ajánlásgyűjtemény.

Az ISO 9000 szabványsorozat a minőségi rendszerek nemzeti és nemzetközi szabványainak szintézise. Az ISO 9000 szabványokat világszerte elismerik, és több mint 70 országban fogadták el nemzeti szabványként. Ezek a szabványok nagyon népszerűek az aktív országokban nemzetközi kereskedelem, mint az USA, Kanada és Japán, valamint az Európai Unió országaiban. Az első minőségbiztosítási szabvány az amerikai Mil Spec (Mil-Q-9858) volt, amelyet 1959-ben adtak ki.

Az azóta kidolgozott különböző minőségbiztosítási szabványoknak sok közös tulajdonságuk van.

ISO 9000:1994 szabványok

• Az ISO 9000:1994 sorozat öt fő szabványt tartalmazott:
• ISO 9000-1:94 Általános minőségirányítási és minőségbiztosítási szabványok – 1. rész: Kiválasztási és alkalmazási irányelvek
• ISO 9001:94 Minőségügyi rendszerek. - Minőségbiztosítási modell a tervezéshez, fejlesztéshez, gyártáshoz, telepítéshez és karbantartáshoz
• ISO 9002:94 Minőségügyi rendszerek. - Minőségbiztosítási modell a gyártáshoz, telepítéshez és karbantartáshoz
• ISO 9003:94 Minőségügyi rendszerek. - Minőségbiztosítási modell a végső ellenőrzéshez és teszteléshez
• ISO 9004-1:94 Teljes minőségirányítás és minőségbiztosítási rendszer elemei – 1. rész: Irányelvek

ISO 8402:1994 Minőségirányítás és minőségbiztosítás – Szókincs

ISO 9000:2000 szabványok Az ISO 9000 sorozat szabványainak következő felülvizsgálata eredményeként 2000. december 25. életbe léptettékúj kiadás amelyen keresztülment jelentős változásokat

Az ISO 9000 szabványok 2000-es verziójának kidolgozásakor is az volt a cél, hogy egyszerűsítsék a szabványok szerkezetét, hogy könnyebben használhatóak legyenek a szervezetekben. Az átalakítás eredményeként a korábban használt 20 szabvány helyett az ISO 9000:2000 sorozat mindössze 4 új szabványt tartalmaz:

• ISO 9000:2000 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szókincs
• ISO 9001:2000 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények
• ISO 9004:2000 Minőségirányítási rendszerek. Irányelvek
• ISO 10011:1991 Minőségirányítási rendszerek auditja

Terminológia

A szabványok a következő alapvető terminológiát használják, amely meghatározza a minőségügyi rendszer azon entitásait, amelyekre hivatkozva követelményeket vagy irányelveket állapítanak meg.

Ezek a kifejezések eltérnek az ISO 9000:2000 szabványban korábban használtaktól.

• Term szervezet olyan objektumot jelöl, amelyre az ISO szabványok vonatkoznak.
• Term szállító most a korábban használt „alvállalkozó” kifejezés helyébe lép.
• Term termékek egy szervezet tevékenységének közbenső vagy végső eredményeinek leírására szolgál, „szolgáltatásként” is értelmezhető.

Minőségirányítási koncepciók

Fókuszban a fogyasztó (vevő). A minőségi szintet a fogyasztó határozza meg, ezért a szervezetnek minden lehetséges módon a fogyasztó problémáinak, igényeinek, igényeinek, elvárásainak feltárására kell összpontosítania a megszerzett információk későbbi, gyártott termékekben történő megvalósítására.

Folyamat- és rendszerszemlélet. A termékminőség-menedzsment a gyártási folyamatainak irányításával, összehangolt rendszerbe kapcsolva valósul meg.

Vezetői vezetés. Az irányítási rendszeren belüli folyamatok működési módját a teljes szervezetre vonatkozó általános irányelvek és célok határozzák meg, amelyeket a felső vezetés határoz meg, akik biztosítják, hogy ezek a politikák és célok a szükséges erőforrásokkal valósuljanak meg.

A személyzet bevonása. A vállalkozás számára kitűzött célok megvalósítása csak akkor lehetséges, ha a munkavállalók a szervezet minden szintjén megfelelően viselkednek.

Folyamatos fejlesztés. Mert a fogyasztók és mások igényei érdekeltek folyamatosan növekszik vagy változik, a szervezetnek lépést kell tartania ezekkel a változásokkal, biztosítva a termelési és irányítási folyamatai belső minőségének folyamatos növekedését.

Elfogadás vezetői döntések bizonyítékok alapján. A folyamatos fejlesztési folyamatnak a minőségbiztosítási rendszer és a termékminőség tényleges állapotának objektív mérésével nyert adatokon kell alapulnia.

Kölcsönösen előnyös kapcsolatok a beszállítókkal. Mivel a termékek minőségét nagymértékben meghatározza a nyersanyagok, anyagok és információk minősége, a minőségi növekedés elérése a beszállítókkal való kölcsönösen előnyös partnerségek kialakításán is alapuljon.

Folyamat megközelítés

Ez a nemzetközi szabvány a folyamatszemlélet elfogadását szorgalmazza a minőségirányítási rendszer fejlesztése, bevezetése és hatékonyságának javítása során, hogy növelje a vevői elégedettséget a vevői követelmények teljesítésével. A folyamat diagramja az ábrán látható:

1. ábra. Folyamat megközelítési diagram

Egy szervezet hatékony működéséhez számos, egymással összefüggő tevékenység azonosítása és menedzselése szükséges. Azok a tevékenységek, amelyek erőforrásokat használnak fel, és amelyeket meghatározott sorrendben kezelnek a „bemenetek” „kimenetekké” történő átalakítására, folyamatoknak tekinthetők. Gyakran az egyik folyamat „kimenete” egy következő folyamat azonnali „bemenete”.

A szervezeten belüli folyamatrendszer alkalmazása, ezen folyamatok azonosításával, interakciójával és menedzselésével együtt „folyamatszemléletként” ábrázolható.

A folyamatszemlélet előnye a folyamatos irányítás, amely jó kapcsolatot biztosít a szervezeten belüli egyes folyamatok és azok kombinációja, interakciója között.

Amikor a folyamatszemléletet egy minőségirányítási rendszeren belül alkalmazzák, az a következők fontosságát hangsúlyozza:

• követelmények megértése és teljesítése;
• annak szükségessége, hogy a folyamatokat a „hozzáadott érték” szempontjából kell figyelembe venni;
• a folyamatvégrehajtás és a hatékonyság eredményeinek megszerzése;
• objektív méréseken alapuló folyamatos folyamatfejlesztés.

A szemléltető ábra egy folyamatalapú minőségirányítási rendszer modelljét mutatja be folyamatok összekapcsolása, amelyet az ISO 9001:2000 szabvány 4–8. Ez az ábra azt mutatja, hogy a fogyasztók jelentős szerepet játszanak a ráfordítások meghatározásában. A vevői elégedettség nyomon követéséhez fel kell mérni azokat az információkat, amelyek a vevő megítélésére vonatkoznak, hogy a szervezet teljesítette-e a követelményeit. Az ábrán látható modell e nemzetközi szabvány összes követelményét lefedi, bár nem mutatja be részletesen a folyamatokat.

2. ábra. Folyamatalapú minőségirányítási rendszer modellje

ISO 9001:2008 szabvány

2008. november 15-én a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) közzétette az ISO 9001 nemzetközi szabvány új változatát. Az ISO 9001:2008 felváltja az ISO 9001:2000 szabványt, amely mind a kereskedelmi, mind a állami szervezetek 170 országban.

A szabvány új verziójában:

• nem tartalmaz új követelményeket;
• a meglévő követelményeket pontosításokkal egészítették ki;
• a változtatások főként szerkesztői jellegűek;
• Számos változtatás történt az ISO14001:2004 szabvánnyal való kompatibilitás javítása érdekében.

Általában a szabvány változásai csekélyek, ezért az áttérés a új verzió nem igényel jelentős változtatásokat az irányítási rendszerben a szervezetektől.

Az ISO és az IAF közösen kiadott szabályokat a szabvány új verziójára való átálláshoz:

• 24 hónappal az ISO 9001:2008 közzététele után, i.e. 2010. november 14. után a meglévő ISO 9001:2000 tanúsítványok nem lesznek érvényesek;
• Egy évvel az ISO 9001:2008 közzététele után, i.e. 2009. november 14. után minden új akkreditált tanúsítványnak és újratanúsításnak meg kell felelnie az ISO 9001:2008 szabványnak;
• Az ISO 9001:2008 és/vagy az azzal egyenértékű nemzeti szabványoknak való megfelelőségi tanúsítványok csak az ISO 9001:2008 szerinti ütemezett időszakos audit vagy újratanúsítás után adhatók ki;
• Az átállás bármely tervezett újratanúsítás vagy időszakos audit során elvégezhető ezen 24 hónapon belül.