Бизнес план лаборатории контроля качества. Разработка испытательной лаборатории

Медицинские услуги всегда были доходным бизнесом. В этой деятельности особое место занимает диагностика, в которой значительную роль играют медлаборатории. Предлагаемый в данном материале бизнес-план медицинской лаборатории позволит тщательно рассчитать затраты на открытие, составить бюджет лаборатории по анализам и подсчитать рентабельность предприятия.

Резюме

Создание лаборатории не требует особых знаний в области медицины от учредителя, важнее знать алгоритм и правовые условия создания и функционирования заведения как бизнес-организации.

Этот бизнес-план медицинской лаборатории с расчетами является документом для практического руководства при создании учреждения и может использоваться в ходе переговоров с инвесторами и иными заинтересованными лицами.

Открытие лаборатории предполагает решение следующих социальных и предпринимательских задач:

• Удовлетворение потребностей граждан в проведении диагностических медицинских исследований.
• Создание новых рабочих мест для квалифицированного медицинского персонала.
• Пополнение бюджета налоговыми поступлениями от высокорентабельного предприятия.
• Извлечение прибыли.

Затраты на реализацию проекта финансируются за счет средств банковского кредита в 1 470 000 рублей со ставкой 14% годовых.

Общая расчетная стоимость проекта составляет 1 470 000 рублей при жизненном цикле 2 года.

За время инвестиционного периода банку будет выплачено по процентам 94 500,12 рублей. Их выплата начинается с 1-го месяца, что позволяет упростить методики расчета потоков денежных средств и дисконтирования займа, используемые в данном бизнес-плане.

При таких условиях финансирования и расчетном прогнозе получения доходов от функционирования лаборатории по анализам срок окупаемости проекта составит:

• С начала практической деятельности по проекту – не позднее 4-х месяцев.
• С учетом дисконтирования – не позднее 2-х лет.

За жизненный цикл общий экономический эффект достигнет величины 21 459 843,65 руб.

Описание объекта

В современной медицине диагностика является одним из основных факторов успешного лечения пациентов. К сожалению, услуги по проведению анализов не всегда являются легкодоступными по причине перегруженности существующих медицинских лабораторий. Именно поэтому создание современной лаборатории по анализам является, прежде всего, социально значимым проектом, позволяющим снизить общую нагрузку на действующие в данной сфере деятельности учреждения.

Предоставление услуг в области проведения лабораторных анализов – чрезвычайно сложный вид деятельности с точки зрения администрирования как на начальной стадии реализации проекта, так и во время функционирования учреждения. Создание лаборатории требует множества согласований, соблюдения нормативов и процедур, предусмотренных отечественным законодательством.

Важнейшее значение для нормального функционирования лаборатории имеет подбор кадров. Они не только должны обладать высокой квалификацией, но и быть готовыми к постоянному повышению профессионального уровня, что обусловлено высокой частотой обновления технологий, используемых в лабораторной деятельности, оборудования и самого содержания работы в этой сфере.

Важно учесть, что, по статистике, свыше 70% пациентов, обращающихся в медлаборатории, – женщины. Данный факт необходимо постоянно иметь в виду при планировании помещений лаборатории, обустройстве их интерьера и подборе персонала.

Анализ рынка

Россия в вопросе создания сети частных медлабораторий, совершенствования их оснащения идет в тренде мировых тенденций. В стране возникают и успешно функционируют все новые учреждения, которые осваивают проведение самых сложных тестов и комплексных медицинских исследований.

Условно отечественный рынок медицинских диагностических услуг классифицируется на две категории:

• Инструментальные лаборатории, специализирующиеся на выполнении функциональной (визуальной) диагностики (70% рынка).
• Лаборатории, специализирующиеся на анализе биоматериалов. Они выполняют цитологические (микроскопические), гематологические, биохимические, молекулярно-генетические, иммунологические и микробиологические исследования.

Медицинская диагностика как бизнес находится в числе трех лидирующих сфер развития российской частной медицины. В стоматологии она занимает 60% рынка, гинекологии – 20%, в общей структуре медуслуг – 10%. Экспертами ежегодный прирост участников рынка лабораторных услуг оценивается в 170 учреждений. На сегодняшний день в стране насчитывается свыше 11,5 тыс. медлабораторий, работающих по различным направлениям, хотя частных из них – всего около 1 тысячи. Тем не менее, в них выполняется около 70% исследований, ведущихся на платной основе.

Темпы роста количества частных лабораторий неоднозначно отражаются в экономической статистике. По мнению одних специалистов, ежегодный рост составляет 10%, что несколько выше, чем средний мировой показатель (7%). По мнению других, наш рынок каждый год прибавляет 15%, а в крупных городах – до 30%.

В данной сфере услуг фиксируются 2 основных тренда: централизация и автоматизация проводимых исследований. Это проявляется в расширении спектра проводимых исследований, освоении инновационных технологий аналитической и лабораторной работы, повышении общей культуры обслуживания пациентов. Лаборатории по анализам все шире внедряют в практику своей деятельности дистанционные способы взаимодействия с лечебными учреждениями, основанные на применении современных средств коммуникации и технологий передачи данных.

По результатам оценки таких показателей, как общая численность населения страны, спрос на услуги медлабораторий, имеющиеся тренды на рынке, востребованность в увеличении их количества составляет 10-15% в год.

Характеристика объекта

Медицинская лаборатория представляет собой учреждение, которое проводит медицинские анализы и исследования по заказу основных потребителей этих услуг: граждан и медучреждений.

Реализация плана создания лаборатории включает в себя следующие основные мероприятия:

• Административно-правовое оформление бизнеса: получение лицензии, разрешений на его ведение от Госпожнадзора, СЭС и иных компетентных органов.
• Выбор помещения и приведение его в соответствие с требованиями СЭС.
• Приобретение оборудования и материалов.
• Закупка оборудования.
• Монтаж лабораторного оборудования и необходимых коммуникаций.
• Подбор и обучение персонала для лаборатории.
• Организация рекламной и маркетинговой деятельности.

В данном сегменте бизнеса наиболее распространены 2 формы его организации: создание лаборатории или процедурного кабинета.

Второй формат более прост и экономичен. А создание лаборатории по анализам позволит создать дело, развитием которого можно будет заниматься десятилетия. Само собой, такое учреждение потребует гораздо больших вложений, чем процедурный кабинет.

Выбор помещения

Помещение для медицинской лаборатории необходимо выбирать, руководствуясь требованиями СЭС. С точки зрения комфорта работы и востребованности бизнеса, лучшим вариантом является помещение площадью не менее 100 кв. м, расположенное недалеко от остановок общественного транспорта в местах с высокой проходимостью людей. Обязательным требованием является наличие отдельного входа и санузла. В помещении необходимо произвести разводку водопроводной системы и обязательно установить телефон.

На сегодняшний день медицинские лаборатории работают по двум основным профилям:

• Исследования ПЦР (полимеразная цепная реакция), направленные на обнаружение ДНК.
• Проведение иммуноферментного анализа (ИФЛ), позволяющего установить наличие антител к специфическим белкам или их возбудителям.

По затратам эти виды лабораторий практически равнозначны, хотя отличаются по распределению статей расходования средств на приобретение оборудования. Кроме того, во втором случае больше средств уйдет на помещение, потому что к выполнению ПЦР существуют очень жесткие требования ПТБ.

Приобретение оборудования

Оборудование для медицинской лаборатории сегодня не является дефицитом. На рынке представлено множество видов отечественного и импортного оснащения в самом широком диапазоне цен. Наше оборудование и материалы практически не уступают по качеству импортным, так как в подавляющем большинстве производятся по лицензиям, а вот их стоимость ниже на 20-30%. Следует учитывать, что цена реактивов для лаборатории превышает стоимость пробирок и прочей лабораторной посуды.

Затраты на открытие процедурного кабинета существенно ниже и могут не превысить 450-600 тысяч рублей. Такой объект окупается за срок не более полутора-двух лет.

В среднем, реализация проекта по открытию медлаборатории может занять от двух-трех недель до полугода. В основном, это зависит от качества подготовки персонала.

Подбор персонала

Этот этап работы является одним из важнейших в проекте, потому что от него зависят не только временные затраты на реализацию бизнес-идеи, но и успешность функционирования объекта.

Для качественной организации деятельности лаборатории в данном бизнес-плане предусмотрено иметь в штате учреждения трех врачей, двух медсестер, работающих посменно, и кассира-администратора. Подбор персонала осуществляется на конкурсной основе с соблюдением установленных требований к квалификации специалистов для данного вида деятельности.

К работе лаборатории также могут привлекаться курьеры, которые не входят в штат учреждения и выполняют работу по договору подряда.

Маркетинг и реклама

В целях продвижения на рынке услуг лаборатории, на протяжении всего времени ее функционирования проводится:

• Рекламная деятельность в детских садах, школах, жилых массивах.
• Распространение листовок и буклетов в лечебных учреждениях.
• Реклама в местных СМИ, включая радио и телевидение.
• Издание и распространение визиток.
• Разработка сайта с сервисами онлайн-регистрации на оказание услуг лаборатории.

Технико-экономические характеристики оснащения

Для медицинской лаборатории главными видами оборудования являются:

• Медицинский микроскоп.
• Счетчики лейкоцитарной формулы.
• Термоциклеры и анализаторы.
• Термостаты воздушные, водяные и суховоздушные.
• Шейкеры и центрифуги.
• Аквадистилляторы.
• Весы, термостаты и дозаторы.
• Магнитные смесители и вортексы.
• Специальное оборудование для ПЦР.
• Осветительное оборудование.
• Иономеры и рН-метры и прочее.

В зависимости от преобладающего профиля работы лаборатории, данный перечень может изменяться качественно и количественно.

Финансовый план

Прогноз продаж услуг лабораторий в данном бизнес-плане рассчитан на основе данных за 2016 год, а именно:

• Анализ спроса услуг.
• Анализ предоставления услуг на рынке.
• Выводы о сбалансированности рынка услуг.

При составлении прогноза использован самый низкий показатель рентабельности предприятия на начальном этапе реализации проекта.

Данный прогноз основывается на сведениях о средних ценах на услуги медлабораторий по стране.

№ п./п.	Наименование услуги	Средняя цена (в руб.)
1	Время свертываемости плазмы	500
	Исследование уровней и продуктов
2	Паракоагуляции	800
3	Прокальцитонина	2 700
4	Фибриногена	380
5	Фибринолитической активности	585
6	Коагулограмма	1 100
7	Исследование кос (кислотно-щелочного состояния)	445
8	Исследование электролитов	445
9	Измерение тромбопластинового/протромбинового времени в крови или в плазме	370
10	Измерение тромбинового времени в крови	445
11	Оценка гематокрита	135

Исходя их этих данных, за расчетный период медицинская лаборатория произведет услуги в следующих объемах:

Период	Вид услуг	Количество услуг в месяц	Цена	Выручка (в руб.)
1-12 м-ц (инвестиционный период)	Комплексные исследования	4 000 ед.	350	1 400 000
1-12 м-ц (инвестиционный период)	Аутсорсинг	350 ед.	550	192 500
13 м-ц (период функционирования)	Комплексные исследования	4 400 ед.	400	1 760 000
14-24 м-ц (период функционирования)	Аутсорсинг	615 ед.	600	369 000

Общие расходы по проекту составят:

Таким образом, объект достигнет точки безубыточного функционирования не позднее чем через 4 месяца после начала деятельности. За этот период предприятие получить прибыль в объеме 1 052 094,33 рубля. После завершения периода кредитования она возрастет до 1 722 426,67 рубля.

Итоговая валовая прибыль проекта – 39 880 500 рублей.

Выводы

Пример данного бизнес-плана медицинской лаборатории наглядно демонстрирует, что данный бизнес является востребованным в обществе и сверхприбыльным. Его доходность определяется объективными условиями экономического и социального развития страны. Уровень конкуренции на данном рынке позволяет рассматривать медлабораторию как перспективный бизнес, в котором быстро окупаются все вложения и который не подвержен критическим рискам.

Сложность администрирования бизнеса потребует от учредителя высокой ответственности, настойчивости и самоотдачи. Алгоритм открытия медицинской лаборатории требует тщательной проработки и расчета всех составляющих, рекомендованных в данном документе.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

2. Требования, предъявляемые к испытательной лаборатории

2.1 Общие требования

2.2 Технические требования

3. Разработка структуры испытательной лаборатории

3.1 Разработка организационной структуры

3.2 Разработка матрицы распределения ответственности по управлению работой испытательной лаборатории

3.3 Разработка должностной инструкции

4. Описание структуры документов системы менеджмента испытательной лаборатории

4.1 Общие правила и положения системы менеджмента испытательной лаборатории

4.2 Разработка политики в области качества

4.3 Управление документацией и ведение фонда документов

5. Разработка паспорта испытательной лаборатории

5.1 Номенклатура показателей и методики их определения

5.2 Испытательное и измерительное оборудование испытательной лаборатории

5.2.1. Общие требования к испытательному оборудованию

5.2.2. Требования к расстановке испытательного оборудования

6. Разработка программы испытаний

Список использованных источников

Приложение А

Приложение Б

Приложение В

Приложение Г

Приложение Д

Приложение Е

Введение

испытательный продукция лаборатория оборудование

Эффективным инструментом защиты рынка от недоброкачественной и небезопасной продукции, содействия повышению качества и конкурентоспособности выпускаемой продукции (услуг) в Республике Беларусь является оценка соответствия.

Оценка соответствия -- деятельность, связанная с прямым или косвенным определением того, что соответствующие требования соблюдаются. Оценка соответствия имеет такие формы, как подтверждение соответствия, аккредитация, регистрация, контроль (надзор) и др.

Подтверждение соответствия -- частный случай оценки соответствия, результатом которой является документальное удостоверение (заявление) того, что продукция, процесс, услуга (работа), персонал, система менеджмента соответствует установленным требованиям.

Подтверждение соответствия -- это предрыночный контроль, который вводится для продукции, представляющей потенциальную опасность.

Обязательное подтверждение соответствия установленным требованиям и маркирование знаком доступа на рынок вводится законодательно посредством технических регламентов. Подтверждение соответствия может осуществляться первой стороной (изготовителем, продавцом, исполнителем), второй стороной (потребителем, заказчиком) или третьей стороной (независимым органом). Примером подтверждения соответствия первой стороной может служить запись изготовителя в эксплуатационном документе о соответствии изделия определенным требованиям (стандарта, технических условий и др.) или оформление специального документа -- декларации о соответствии.

Подтверждение соответствия проводится по установленной форме и схеме подтверждения соответствия.

Схема подтверждения соответствия - определенная совокупность действий, результаты которых принимаются в качестве доказательств соответствия объекта установленным требованиям. Схема подтверждения соответствия может состоять из одного или нескольких элементов проверки, таких, как испытания образцов продукции, проверка ее производства, инспекционный контроль.

Аккредитация - вид оценки соответствия, результатом осуществления которого является официальное признание компетентности юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия и(или) проведении испытаний продукции.

Система аккредитации Республики Беларусь - установленная совокупность субъектов оценки соответствия, нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации, определяющих правила и процедуры аккредитации и функционирования системы в целом.

В системе аккредитации могут быть аккредитованы лаборатории, являющиеся юридическими лицами любой формы собственности или входящие в состав организаций, предприятий, объединений и т.д. Положительные результаты аккредитации удостоверяют аттестатом аккредитации, который выдается Национальным органом по аккредитации прошедшим аккредитацию органом по сертификации и испытательным лабораториям (центрам).

Актуальность вопросов оценки соответствия диктуется потребностями рыночной экономики, в условиях которой успешная деятельность организаций основывается на конкурентоспособности продукции и услуг. Основу конкурентоспособности продукции и услуг составляет их качество, которое напрямую зависит от развития стандартизации и сертификации в стране.

Деятельность по стандартизации и оценке соответствия весьма динамична, она всегда соответствует изменениям, происходящим в различных сферах жизни общества. Стандартизация и сертификация являются в настоящий момент наиболее действенными механизмами повышения качества и конкурентоспособности продукции в современном мире, динамика этого влияния определяется целым рядом факторов. Прежде всего, это стремительное развитие прогрессивных отраслей и сфер деятельности, а следовательно обеспечение оптимального соотношения между качеством, стоимостью и сроками изготовления и реализации. Не менее актуальным фактором является глобализация мирового рынка, а также необходимость охраны окружающей среды и рационального использования ресурсов. Перечисленные факторы значительно повлияли на перестройку деятельности международной стандартизации, а также региональных и национальных систем стандартизации передовых зарубежных стран. Республика Беларусь также не является исключением. Разработка и внедрение поправок и изменений направлены на максимальное снижение технических барьеров продвижения отечественной продукции на территории Республики Беларусь и за ее пределы, повышение ее качества и конкурентоспособности, стремление избежать дублирования процедур по оценке соответствия, а значит, снижение уровня затрат.

С 6 июля 2010 г. Республика Беларусь является участницей Таможенного союза, что открывает перед Беларусью принципиально новые перспективы. В рамках союза отменены таможенные пошлины, акцизы, квоты, лицензии, тарифные и количественные ограничения, касающиеся взаимной торговли. Достигнуто полное соответствие торговых режимов участников союза по отношению к третьим странам. Снят таможенный контроль на внутренних границах. Кроме этого, участвуя в интеграционных проектах, наша республика практически становится «западными воротами» для зарубежного бизнеса: иностранных инвесторов. Выбор Беларуси зарубежными инвесторами позволит ощутимо оптимизировать их логистические расходы, ведь Республика Беларусь находится на пересечении железнодорожных и автомобильных магистралей, систем связи, газо- и нефтепроводов, водных и воздушных путей сообщения между Западной Европой и Азией, что делает ее важным транспортным и коммуникационным центром. Вышесказанное позволяет говорить об актуальности и злободневности вопросов подтверждения соответствия и аккредитации, высоком значении этих вопросов для потребителей и производителей. В конечном счете, применение технических регламентов и стандартов, гармонизированных с международными документами, будет способствовать выполнению требований Всемирной торговой организации (ВТО), то есть перечисленные меры направлены к достижению главной цели - достижению высокого качества продукции и услуг. В настоящее время Беларусь ведет активные переговоры по вступлению в ВТО. В результате проделанной работы созданы предпосылки для завершения переговорного процесса и получения Республикой Беларусь статуса полноправного члена ВТО. Однако для окончательного решения этой задачи необходимо еще осуществить комплекс экономико-правовых и организационных мер по реализации договоренностей с ВТО, достигнутых белорусской стороной в ходе переговоров.

1. Порядок проведения работ по подтверждению соответствия продукции в Республике Беларусь

Подтверждение соответствия - частный случай оценки соответствия, результатом которой является документальное удостоверение (заявление) того, что продукция, процесс, услуга (работа), персонал, система менеджмента соответствует установленным требованиям.

В соответствии с Законом Республики Беларусь «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации» деятельность по сертификации в нашей стране осуществляется Национальной системой подтверждения соответствия Республики Беларусь

Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь - совокупность уполномоченных государственных органов, аккредитованных органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров), нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации, определяющих процедуры подтверждения соответствия и функционирование системы в целом.

Порядок сертификации продукции определен в техническом кодексе установившейся практики ТКП 5.1.02-2012 «Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Сертификация продукции. Основные положения».

Технический кодекс устанавливает основные положения, регламентирующие процедуры сертификации продукции в Национальной системе подтверждения соответствия Республики Беларусь. На основе технического кодекса при необходимости разрабатываются и применяются совместно с ним технические кодексы, устанавливающие процедуры сертификации групп однородной продукции, учитывающие особенности ее производства, испытаний, поставок и эксплуатации. Положения технического кодекса применяются в случае, если процедуры сертификации продукции не установлены в техническом регламенте. Технический кодекс обязателен для всех субъектов оценки соответствия, участвующих в сертификации продукции.

Основными целями Национальной системы подтверждения соответствия являются:

Удостоверение соответствия объектов оценки соответствия требованиям ТНПА;

Обеспечение защиты жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и охраны окружающей среды;

Предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции (работ, услуг) относительно их назначения, качества и безопасности;

Повышение конкурентоспособности продукции (работ, услуг);

Обеспечение энерго- и ресурсосбережения;

Создание благоприятных условий для обеспечения свободного перемещения продукции на внутреннем и внешнем рынках, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.

Принципами оценки соответствия являются:

Гармонизация с международными и межгосударственными (региональными) подходами в области оценки соответствия;

Обеспечение идентичности процедур соответствия отечественных и иностранных объектов оценки соответствия;

Соблюдение требований конфиденциальности сведений, полученных при выполнении работ по оценке соответствия.

Национальной системой осуществляются следующие виды деятельности:

Сертификация объектов оценки соответствия;

Декларирование о соответствии продукции;

Инспекционный контроль сертифицированных объектов оценки соответствия;

Методическая помощь в области подтверждения соответствия;

Подготовка экспертов-аудиторов;

Ведение реестра Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.

Подтверждение соответствия в рамках Системы может носить обязательный или добровольный характер. Подтверждение соответствия импортируемой продукции проводится по тем же правилам и процедурам, что и производимой в Республике Беларусь.

Обязательному подтверждению соответствия подлежат объекты оценки соответствия, в отношении которых установлены требования технических регламентов (ТР).

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации.

Добровольную сертификацию проводят в отношении объектов, на которые не распространяется технический регламент. При добровольной сертификации продукции заявитель, самостоятельно определяет номенклатуру качества и выбирает ТНПА по которым, будет осуществляться добровольная сертификация. В номенклатуру этих показателей в обязательном порядке включаются показатели безопасности, если они установлены в государственных стандартах на данную продукцию.

Обязательная и добровольная сертификация осуществляется аккредитованными органами по сертификации в соответствии с их областью аккредитации.

Порядок сертификации устанавливает последовательность действий, составляющих совокупную процедуру сертификации.

Процедура сертификации включает следующие этапы:

1. подачу заявителем заявки на проведение работ по сертификации (далее - заявка) с прилагаемыми документами;

2. анализ органом по сертификации заявки и прилагаемых документов;

3. проведение идентификации продукции и отбора образцов для сертификации;

4. принятие органом по сертификации решения (плана действий) по проведению сертификации продукции;

5. выбор типового представителя продукции (в случае представления на сертификацию двух и более моделей (модификаций) продукции) для проведения сертификационных испытаний с учетом предложений заявителя;

6. проведение органом по сертификации идентификации продукции и отбора образцов для испытаний;

7. проведение органом по сертификации анализа состояния производства продукции;

8. принятие органом по сертификации решения о выдаче сертификата соответствия;

9. выдачу заявителю сертификата соответствия;

10. заключение соглашения по сертификации между органом по сертификации и заявителем;

11. осуществление органом по сертификации инспекционного контроля над сертифицированной продукцией.

В течение не более 5 рабочих дней с момента регистрации заявки на проведение работ по сертификации ответственный эксперт-аудитор проводит анализ заявки и прилагаемых документов.

Схемы подтверждения соответствия устанавливаются соответствующим регламентом или ТКП 5.1.02-5.1.04.

Схему заявитель выбирает исходя из условий её применения с учётом следующих факторов:

Степени потенциальной опасности продукции;

Чувствительность заданных показателей к изменению производственных и эксплуатационных факторов;

Статус заявителя (изготовитель или продавец);

Затраты на подтверждение соответствия.

Декларирование соответствия осуществляется изготовителями (продавцами), зарегистрированными в установленном порядке в Республике Беларусь, ? заявителями на подтверждение соответствия (далее - заявители). Заявитель, являющийся изготовителем продукции, может принять декларацию о соответствии на серийно выпускаемую продукцию и на партию продукции (единичное изделие). Заявитель, являющийся продавцом продукции, - на партию продукции (единичное изделие), а также на продукцию, поступающую по контракту.

Декларированию соответствия подлежит продукция, в отношении которой данная форма обязательного подтверждения соответствия установлена в техническом регламенте.

Декларирование продукции на территории Республики Беларусь осуществляется в соответствии с требованиями ТКП 5.1.03-2012 «Национальная система подтверждения соответствия. Декларирование соответствия продукции. Основные положения».

Декларация о соответствии составляется изготовителем (продавцом) продукции на основании собственных доказательств (протоколов испытаний, сертификатов соответствия и т.д.) и регистрируется органом по сертификации и вносится в Национальный реестр.

Технический кодекс устанавливает основные положения, регламентирующие проведение декларирования соответствия продукции в Национальной системе подтверждения соответствия. Технический кодекс обязателен для субъектов оценки соответствия, участвующих в декларировании соответствия продукции

Декларация о соответствии подлежит регистрации в аккредитованном органе по сертификации в соответствии с его областью аккредитации.

При наличии нескольких аккредитованных органов по сертификации, в область аккредитации которых включены заявляемые на подтверждение соответствия объекты оценки соответствия, заявитель вправе обратиться в один из них.

Изготовитель (продавец) вправе вместо принятия декларации о соответствии на продукцию, в соответствии с техническим регламентом, провести обязательную сертификацию в аккредитованном органе по сертификации с получением сертификата соответствия.

Структура Национальной системы подтверждения соответствия приведена на рисунке 1.

Рисунок 1 Структура Национальной системы подтверждения соответствия

Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь разработана в 2004 году взамен Национальной системы сертификации с учетом международных и европейских требований.

Руководителем Национального органа по оценке соответствия является председатель Госстандарта.

Основными функциями Национального органа по оценке соответствия в Системе являются:

Реализация единой государственной политики Республики Беларусь в области подтверждения соответствия;

Участие в установленном порядке в разработке проектов законодательных и иных нормативных правовых актов по вопросам подтверждения соответствия;

Разработка принципов построения Системы;

Разработка и совершенствование основополагающих ТНПА Системы;

Разработка и утверждение правил подтверждения соответствия, регламентирующих процедуры и иные вопросы подтверждения соответствия;

В пределах своей компетенции организация, проведение и координация работ, обеспечивающих функционирование Системы;

Взаимодействие с соответствующими государственными органами законодательной и исполнительной власти по вопросам подтверждения соответствия;

Представление Республики Беларусь в пределах своих полномочий в международных и межгосударственных (региональных) организациях, занимающихся вопросами оценки соответствия;

Взаимодействие с международными организациями и национальными органами по оценке соответствия других государств по вопросам подтверждения соответствия;

Подготовка решений Правительства Республики Беларусь о присоединении к международным системам подтверждения соответствия (сертификации) и подготовка межгосударственных соглашений по подтверждению соответствия;

Заключение в пределах своих полномочий международных договоров Республики Беларусь межведомственного характера;

Сертификация профессиональной компетентности экспертов-аудиторов по качеству, персонала и экспертов-энергоаудиторов;

Организация подготовки и повышения квалификации экспертов-аудиторов по качеству, персонала и экспертов-энергоаудиторов, специалистов органов по сертификации и организаций;

Согласование учебных программ в области управления качеством и подтверждения соответствия;

Определение порядка признания документов о подтверждении соответствия и протоколов испытаний продукции, полученных за пределами Республики Беларусь, за исключением случаев, когда порядок признания этих документов установлен международными договорами;

Разработка и представление в Правительство Республики Беларусь на утверждение перечня продукции, работ, услуг и иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь, изменений и (или) дополнений к нему, а также номенклатуры показателей, контролируемых при выполнении работ по подтверждению соответствия объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия;

Осуществление инспекционного контроля сертифицированных объектов оценки соответствия, прошедших сертификацию требованиям ТНПА;

Организация либо проведение работ по подтверждению соответствия продукции, работ, услуг, систем управления и персонала при отсутствии органа по сертификации в определенной области аккредитации;

Установление схем сертификации и декларирования соответствия, если в техническом регламенте такие схемы не установлены, либо технический регламент отсутствует;

Ведение реестра Системы;

Ведение кадастра;

Рассмотрение жалоб и апелляций сторон, принимающих участие в подтверждении соответствия;

Пропаганда целей и задач подтверждения соответствия;

Информационное обеспечение в области подтверждения соответствия.

Национальный орган по оценке соответствия обязан:

Обеспечивать реализацию единой государственной политики Республики Беларусь в области подтверждения соответствия;

Осуществлять контроль за соблюдением порядков и процедур подтверждения соответствия, установленных основополагающими документами Системы;

Обеспечивать объективность, компетентность, достоверность и беспристрастность проведения работ по подтверждению соответствия на всех уровнях Системы;

Совершенствовать и актуализировать основополагающие документы Системы, поддерживать ее в работоспособном состоянии.

Совет Системы состоит из руководителей и специалистов Национального органа по оценке соответствия и представителей республиканских органов государственного управления.

Возглавляет Совет Системы руководитель Национального органа по оценке соответствия.

Для участия в работе Совета Системы могут привлекаться руководители и специалисты республиканских органов государственного управления, органов по сертификации продукции, работ, услуг, систем управления, профессиональной компетентности персонала, представители изготовителей (продавцов), исполнителей работ (услуг) и заинтересованных организаций.

Основными функциями уполномоченных государственных органов являются:

Участие в реализации единой государственной политики в области оценки соответствия и государственное регулирование деятельности по сертификации в соответствии с компетенцией;

Участие в разработке ТНПА, на соответствие требованиям, которых осуществляется оценка соответствия;

Разработка предложений по включению объектов оценки соответствия в перечень продукции, работ, услуг и иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия;

Осуществление взаимодействия с Национальным органом по оценке соответствия;

Внесение в Национальный орган по оценке соответствия предложений по приостановлению или запрещению деятельности в области подтверждения соответствия при нарушении участниками подтверждения соответствия правил Системы.

Основными функциями органа по сертификации продукции являются:

Разработка, внедрение и поддержание в рабочем состоянии организационно-методических документов органа по сертификации;

Подготовка предложений по номенклатуре показателей, контролируемых при обязательном подтверждении соответствия, и представление их в Национальный орган по оценке соответствия;

Предоставление заявителю информации о процедурах подтверждения соответствия;

Организация и проведение подтверждения соответствия в соответствии с областью аккредитации;

Выдача заявителям сертификатов соответствия и их дубликатов (при необходимости) на сертифицированную продукцию;

Осуществление регистрации деклараций о соответствии;

Предоставление заявителю права применения знака соответствия Системы;

Проведение работ по признанию сертификатов соответствия других систем подтверждения соответствия (сертификации);

Ведение учета выданных им сертификатов соответствия, их копий и зарегистрированных деклараций о соответствии;

Осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, если это предусмотрено соответствующей схемой сертификации;

Приостановление либо отмена в установленном порядке действия выданных им сертификатов соответствия в случае выявления несоответствия продукции, на которую они выданы, требованиям нормативных правовых актов или ТНПА;

Приостановление либо отмена в установленном порядке действия зарегистрированных деклараций о соответствии в случае выявления несоответствия продукции, на которую они приняты, требованиям нормативных правовых актов или ТНПА;

Предоставление сведений о выданных им сертификатах соответствия и зарегистрированных декларациях о соответствии на продукцию, о внесении в них изменений и (или) дополнений, приостановлении, возобновлении, отмене, прекращении, продлении срока их действия в Национальный орган по оценке соответствия;

Осуществление взаимодействия с органом по аккредитации, Национальным органом по оценке соответствия, органами государственного надзора за соблюдением требований технических регламентов и стандартов, органами по сертификации систем управления и аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Организационно-методические центры назначаются Национальным органом по оценке соответствия.

Основными функциями организационно-методических центров являются:

Разработка организационно-методических документов по подтверждению соответствия в закрепленной области деятельности;

Подготовка предложений по совершенствованию ТНПА Системы в закрепленной области деятельности;

Взаимодействие с заинтересованными организациями (Национальным органом по оценке соответствия, органами государственного надзора, органами по сертификации и т.д.) по вопросам подтверждения соответствия.

В законодательстве Республики Беларусь от 5 января 2004 г. № 269-З «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации» установлены следующие термины и определения:

аккредитация - вид оценки соответствия, результатом осуществления которого является подтверждение компетентности юридического лица Республики Беларусь или иностранного юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия или проведении испытаний объектов оценки соответствия;

аккредитованная испытательная лаборатория (центр) - юридическое лицо Республики Беларусь или иностранное юридическое лицо, аккредитованные для проведения испытаний объектов оценки соответствия в определенной области аккредитации;

аккредитованный орган по сертификации - юридическое лицо Республики Беларусь или иностранное юридическое лицо, аккредитованные для выполнения работ по подтверждению соответствия в определенной области аккредитации;

аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий компетентность юридического лица Республики Беларусь или иностранного юридического лица в выполнении работ по подтверждению соответствия или проведении испытаний объектов оценки соответствия в определенной области аккредитации;

декларация о соответствии - документ, в котором изготовитель (продавец) удостоверяет соответствие продукции требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

декларирование соответствия - подтверждение соответствия, осуществляемое изготовителем (продавцом);

схема подтверждения соответствия - совокупность и последовательность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательств соответствия объекта оценки соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

система управления качеством - часть общей системы управления, включающая организационную структуру, планирование, ответственность, методы, процедуры, процессы, ресурсы, необходимые для обеспечения качества продукции (работ, услуг);

область аккредитации - сфера деятельности, в которой аккредитованному органу по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории (центру) предоставлено право на выполнение работ по подтверждению соответствия или проведение испытаний объектов оценки соответствия;

орган по аккредитации - государственная организация, подчиненная Государственному комитету по стандартизации Республики Беларусь, которой в соответствии с настоящим Законом делегированы функции по аккредитации;

оценка соответствия - деятельность по определению соответствия объектов оценки соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

подтверждение соответствия - вид оценки соответствия, результатом осуществления которого является документальное удостоверение соответствия объекта оценки соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации;

аккредитованная испытательная лаборатория (центр) - юридическое лицо, аккредитованное для проведения испытаний продукции в определенной области аккредитации;

изготовитель (продавец) - юридическое лицо, в том числе иностранное, или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство и(или) реализацию продукции;

заявитель на подтверждение соответствия - юридическое лицо, в том числе иностранное, индивидуальный предприниматель или персонал, обратившиеся с заявкой на сертификацию, либо юридическое лицо, в том числе иностранное, или индивидуальный предприниматель, обратившиеся с заявкой о регистрации принятой ими декларации о соответствии;

технические требования - это технические нормы, правила, характеристики и(или) иные требования к объектам технического нормирования и стандартизации.

техническое нормирование - это деятельность по установлению обязательных для соблюдения технических требований, связанных с безопасностью продукции, процессов или оказания услуг.

технический регламент - это ТНПА, разработанный в процессе технического нормирования, устанавливающий непосредственно и(или)путем ссылки на ТКП и(или) государственные стандарты РБ, обязательные для соблюдения технические требования, связанные с безопасностью продукции, процессов или оказания услуг.

технический кодекс установившейся практики (ТКП) - это ТНПА, разработанный в процессе стандартизации, содержащий основанные на результатах установившейся практики технические требования к процессам или оказанию услуг.

технические условия - технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации, утвержденный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и содержащий технические требования к конкретным типу, марке, модели, виду реализуемой ими продукции или оказываемой услуге, включая правила приемки и методы контроля.

Поскольку изделия кожгалантерейные (сумки женские) не включены в группу продукции, подлежащей сертификации и не подлежащей декларированию соответствия по схеме 4д, то партия этой продукции подлежит декларированию соответствия по схеме 2д согласно пункту 3.1 статьи 11 ТР ТС 017/2011.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рисунок 2 Порядок проведения декларирования по схеме 2д

Схема 2д включает следующие процедуры:

Заявитель ф ормирует необходимый комплект документов:

Копии документов, подтверждающих, что заявитель зарегистрирован в установленном порядке в стране Таможенного союза в качестве юридического лица или ИП;

Протоколы испытаний аккредитованной лаборатории образцов продукции (типовых образцов продукции) (срок действия протоколов не более 3-х лет с момента их выдачи);

Копии документов, подтверждающих происхождение продукции легкой промышленности; контракт (договор на поставку) и товаросопроводительную документацию;

Все копии документов, входящие в комплект, должны быть заверены подписью и печатью заявителя (при наличии).

Продукция идентифицируется по наименованию и виду (назначению) продукции и сформированному комплекту документов. При идентификации заявитель также проверяет, соответствует ли маркировка продукции установленным требованиям. Маркировка продукции должна быть достоверной, читаемой и доступной для осмотра.

Испытания продукции:

Заявитель самостоятельно определяет требования ТР ТС 017/2011, распространяющиеся на его продукцию, на соответствие которым должны быть проведены испытания в лабораториях. Перечень показателей необходимо отразить в документе произвольной формы. Данный документ представляется заявителем в лабораторию вместе с образцами продукции для испытаний. Для определения показателей, по которым лаборатория будет проводить испытания продукции, можно обратиться в орган по сертификации, который по договору определит необходимый перечень показателей и составит программу испытаний.

Отбор образцов продукции, выбор типового представителя при декларировании соответствия Испытания продукции на соответствие требованиям ТР ТС 017/2011 проводятся на образцах (типовых образцах продукции).

Типовой образец продукции - это образец, относящийся к одному виду продукции по целевому или функциональному назначению, изготовленный одним изготовителем из одинаковых материалов по одним техническим документам и имеющий одинаковую область применения.

Образцы (типовые образцы) продукции для проведения испытаний представляет в испытательную лабораторию заявитель.

Оформление и принятие декларации о соответствии:

Декларация о соответствии продукции принимается на конкретную продукцию или группу продукции.

Декларация о соответствии может быть принята на партию, в которой присутствует продукция, относящаяся к одной группе, изготовленная разными изготовителями. При этом необходимо обеспечить наличие документов (протоколов испытаний), подтверждающих соответствие продукции каждого изготовителя, в том числе в зависимости от состава сырья.

Единая форма декларации о соответствии и порядок заполнения бланка декларации о соответствии утверждены решением Комиссии Таможенного союза и размещены на сайте www.tsouz.ru. Все реквизиты, предусмотренные в форме декларации о соответствии, должны быть заполнены, за исключением поля 2 декларации о соответствии. Декларация о соответствии заполняется исключительно с использованием электронных печатающих устройств на русском языке. Дополнительные записи в реквизитах декларации о соответствии, не предусмотренные единой формой декларации о соответствии, а также сокращение слов, любые исправления текста не допускаются. При значительном объеме информация, может быть приведена в приложении, которое является неотъемлемой частью декларации о соответствии. Каждый лист приложения должен быть пронумерован и содержать регистрационный номер декларации о соответствии, печать заявителя (при ее наличии), подпись, инициалы и фамилию заявителя. В декларации о соответствии приводится ссылка на приложение с указанием количества листов.

Срок действия декларации о соответствии по схемам 2д - не более 3 лет. Копии зарегистрированной декларации о соответствии при необходимости изготавливаются лицом, принявшим декларацию о соответствии, заверяются его подписью и печатью (при ее наличии).

Подача заявления и декларации о соответствии в орган по сертификации для ее регистрации:

Регистрация декларации о соответствии осуществляется в органе по сертификации, аккредитованном на право проведения работ по ТР ТС 017/2011 и включенном в Единый реестр Таможенного союза. Регистрацию деклараций о соответствии осуществляют центры стандартизации, метрологии и сертификации, а также институты БелГИСС и БелГИМ Госстандарта.

Заявитель подает в орган по сертификации:

Заявление на регистрацию декларации о соответствии;

Оформленную и подписанную декларацию о соответствии.

Регистрация декларации о соответствии:

При регистрации деклараций о соответствии орган по сертификации осуществляет рассмотрение представленных документов, проверяя при этом:

Правомочность заявителя принимать декларацию о соответствии;

Правильность оформления декларации о соответствии;

Правильность указания в декларации о соответствии ТР ТС;

Наличие в декларации о соответствии указания на подтверждающие документы.

При положительных результатах рассмотрения орган по сертификации присваивает декларации о соответствии регистрационный номер и регистрирует ее в Едином реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме о соответствии Таможенного союза.

При отказе органом по сертификации в регистрации декларации о соответствии, орган по сертификации должен сообщить об этом заявителю и указать причину отказа. При этом декларация о соответствии возвращается заявителю. Отказ в регистрации декларации о соответствии не препятствует повторному обращению после устранения несоответствий, явившихся причиной отказа. Зарегистрированная декларация о соответствии возвращается заявителю.

Нанесение знака ЕАС:

Маркировка знаком ЕАС осуществляется заявителем после того, как орган по сертификации зарегистрировал декларацию о соответствии, перед выпуском продукции в обращение. Знак ЕАС наносится любым способом, который обеспечивает четкое и ясное изображение. Он может наноситься на упаковку, вкладыш, ярлык или приводиться в прилагаемых к продукции документах.

Выпуск продукции в обращение:

осуществляется заявителем после выполнения всех этапов декларирования.

2. Требования, предъявляемые к аккредитованной лаборатории

Среди требований, предъявляемых к испытательной лаборатории, можно выделить требования общего характера, т.е. требования к юридическому статусу лаборатории, организационной структуре, системе менеджмента, управлению документацией и другие, а также технические требования к испытательной лаборатории, такие как требования к персоналу, оборудованию, помещению, климатическим условиям и другие.

Юридический статус лаборатории должен соответствовать законодательству и требованиям технических нормативных правовых актов (ТНПА), т.е. испытательная лаборатория может быть или самостоятельным юридическим лицом, или самостоятельным структурным подразделением в составе предприятия (организации), которая является юридическим лицом. В первом случае лаборатория аккредитована на техническую компетентность и независимость, во втором - только на компетентность.

2.1 Общие требования

В соответствии с СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», лаборатория или организация, в которую входит данная лаборатория, должна быть субъектом хозяйствования.

Лаборатория должна:

Иметь руководящий и технический персонал, который независимо от других обязанностей обладал бы полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения функций, связанных с применением, поддержанием и улучшением системы менеджмента;

Проводить мероприятия для гарантии того, что руководство и персонал лаборатории не зависят от какого-либо внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы;

Выработать политику и разработать процедуры для обеспечения защиты конфиденциальности информации и прав собственности заказчиков;

Выработать политику и разработать процедуры во избежание вовлечения в любую деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при выполнении работы;

Определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в любой головной организации;

Установить ответственность и полномочия для всех сотрудников, которые руководят, выполняют или проверяют работу, влияющую на качество проведения испытаний, а также определить взаимоотношения между ними;

Назначить технического руководителя, который должен нести полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами, необходимыми для достижения требуемого качества деятельности лаборатории;

Назначить из числа сотрудников руководителя по качеству, который должен нести ответственность и обладать полномочиями для обеспечения того, чтобы система менеджмента была внедрена и ее требования соблюдались всегда;

Руководитель по качеству должен иметь прямой доступ к самому высокому уровню руководства, где принимаются решения по определению политики в области качества или обеспечению ресурсами лаборатории.

Лаборатория должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне систему менеджмента, соответствующую сфере ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, систему программы, процедуры и инструкции. Документацию по системе менеджмента необходимо довести до сведения соответствующего персонала, она должна быть ему понятна, доступна и должна им применяться.

Система менеджмента лаборатории, включая заявление о политике в области качества, должна быть, определена в руководстве по качеству. Общие цели в области качества должны быть заявлены и результаты по поставленным целям должны анализироваться руководством. Заявления о политике в области качества должно быть издано высшим исполнительным руководителем.

Руководство по качеству должно содержать процедуры системы менеджмента, в том числе технические процедуры или ссылки на документы, описывающие их. В нем должна быть изложена структура документации, используемой в системе менеджмента.

В руководстве по качеству должны быть определены роль и ответственность технического руководителя и руководителя по качеству.

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами (разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне), которые составляют часть ее системы менеджмента. К ним относятся регламенты, стандарты, другие документы, методы испытаний, а также чертежи, программные средства, технические условия, инструкции и руководства.

Принятые процедуры должны гарантировать, что:

Утвержденные редакции соответствующих документов имеются в распоряжении на всех рабочих местах, где выполняются операции, важные для эффективного функционирования лаборатории;

Документы периодически анализируются и пересматриваются, чтобы обеспечить постоянную их пригодность и соответствие действующим требованиям;

Недействительные или устаревшие документы своевременно изымаются из всех подразделений, где они применяются, или предусматривается иная защита от непредусмотренного их применения;

Устаревшие документы, сохраняемые для юридической цели или с целью сохранения сведений, маркируются соответствующим образом.

Вследствие непредвиденных обстоятельств, например загрузки лаборатории заказами, потребности в дополнительных специальных знаниях или по причине временной неспособности выполнять работу, испытательная лаборатория может передать выполнение работы на основании договора компетентному субподрядчику. Лаборатория несет ответственность за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением случая, когда субподрядчик определяется заказчиком.

Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуры для выбора и приобретения используемых ею услуг и материалов, которые влияют на качество проведения испытаний. Необходимо предусмотреть процедуры для приобретения, получения и хранения реагентов и расходных материалов, необходимых для проведения испытаний.

Лаборатория периодически и в соответствии с предписанным графиком должна проводить внутренние аудиты своей деятельности для проверки того, что ее деятельность продолжает соответствовать требованиям системы менеджмента.

Когда результаты аудита вызывают сомнение в эффективности работ и правильности или достоверности результатов лабораторных испытаний, то лаборатория должна своевременно предпринять корректирующее действие.

2.2 Технические требования

Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех своих сотрудников, которые работают на специальном оборудовании, проводят испытания, оценивают результаты, подписывают протоколы испытаний.

Руководство лаборатории должно сформулировать цели в отношении образования, обучения и квалификации персонала лаборатории. Испытательная лаборатория должна обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации своего персонала.

Лаборатория должна поддерживать в актуализированном состоянии должностные инструкции для руководящего, технического персонала и ведущих вспомогательных специалистов, занятых в испытаниях.

Оборудование и помещения лаборатории, предназначенные для проведения испытаний, в том числе источники энергии, освещение, условия окружающей среды должны обеспечивать правильное проведение испытаний.

Лаборатория должна осуществлять мониторинг, контроль и регистрацию условий окружающей среды. Надлежащее внимание должно уделяться, например, электромагнитным помехам, излучениям, влажности, электропитанию, температуре, уровням шума и вибрации.

Должен контролироваться доступ в зону работ в случае его влияния на качество проведения испытаний.

Лаборатория должна быть оснащена всем оборудованием для отбора образцов, измерительным и испытательным оборудованием, требуемым для правильного проведения испытаний.

Оборудование вместе с программным обеспечением, используемое для проведения испытаний, должно быть способно обеспечить требуемую точность и должно соответствовать техническим требованиям выполняемых испытаний.

Для каждой единицы оборудования должны вестись учетные документы, в которых отражаются следующие сведения:

Подлинность единицы оборудования и его программного обеспечения;

Название изготовителя, идентификация типа и серийный номер или другая идентификация;

Проверки на соответствие техническим условиям;

Местонахождение на данный момент, если необходимо;

Инструкции изготовителя, если имеются, или ссылка на их местонахождение;

Дата, результаты и копии протоколов и свидетельств всех калибровок, регулировок, критерии приемки и дата очередной калибровки;

План технического обслуживания и текущего ремонта, если необходимо, и техническое обслуживание и текущий ремонт, поведенные на данную дату;

Любые повреждения, неправильное функционирование, модификация или ремонт оборудования.

Испытательное оборудование, которое в результате перегрузок или плохого обращения дает при испытаниях сомнительные результаты, а также выявленное как дефектное путем калибровки или другим способом, должно быть изъято из эксплуатации, этикетировано соответствующим образом и храниться в специальном месте до тех пор, пока не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытания или калибровки.

Представляемые результаты каждого испытания должны быть точными, четкими, недвусмысленными и объективными и должны оформляться в соответствии со специальными инструкциями методов испытаний.

Все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и требующее калибровки, должно быть с этикетками, штрих-кодами или должно быть идентифицировано иным способом с целью указания статуса калибровки, включая дату последней калибровки и дату или критерии истечения срока, когда оборудование подлежит повторной калибровке.

Во всех случаях, когда по каким бы то ни было причинам оборудование выходит из непосредственного контроля лаборатории, то лаборатория должна обеспечить, чтобы для оборудования проверялись функция и статус калибровки и демонстрировалось, что они удовлетворительны, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию.

Когда для поддержания доверия к статусу калибровки оборудования требуются промежуточные проверки, то они должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

В случае, когда калибровки приводят к введению поправок, лаборатория должна иметь процедуры, которые обеспечивают правильное внесение изменений в копии (например, программного обеспечения).

Испытательное и калибровочное оборудование, включая как аппаратные, так и программные средства, должно быть защищено от регулировок, которые привели бы к неверным результатам испытаний и(или) калибровок.

Все оборудование, используемое для испытаний и(или) калибровок, в том числе оборудование для вспомогательных измерений(например, для условий окружающей среды), оказывающее существенное влияние на точность или достоверность результата испытания, калибровки или отбора образцов, должно быть откалибровано перед введением в эксплуатацию.

Для калибровочных лабораторий должна быть разработана и реализована программакалибровки оборудования для гарантии того, что калибровки и измерения, выполняемые лабораторией, прослеживаются до Международной системы единиц(СИ).

Калибровочная лаборатория устанавливает прослеживаемость своих эталонов и средств измерений до единиц СИ посредством непрерывной цепи калибровок или сличений, устанавливающих их связь с соответствующими первичными эталонами единиц физических величин СИ. Связь с единицами СИ может быть достигнута путем ссылки на национальные эталоны. Национальные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичными воспроизведениями единиц или согласованными представлениями единиц СИ на основе фундаментальных физических констант, или они могут быть вторичными эталонами, которые являются эталонами, калиброванными другим национальным метрологическим институтом. Когда прибегают к услугам по калибровке, предоставляемым внешними организациями, то прослеживаемость измерения должна быть обеспечена посредством услуг по калибровке, предоставляемых теми лабораториями, которые могут продемонстрировать компетентность, способность выполнять измерения и прослеживаемость. Свидетельства о калибровках, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, в том числе неопределенность измерений и(или) заявление о соответствии заданным метрологическим характеристикам.

Есть ряд калибровок, которые в настоящее время невозможно выполнить строго в единицах СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечить доверие к измерениям путем установления прослеживаемости до соответствующих эталонов:

Стандартных образцов, предоставляемых компетентным поставщиком, чтобы получить достоверные физические или химические характеристики вещества;

Установленных методов и(или) согласованных эталонов, которые четко описаны и признаны всеми заинтересованными сторонами.

По возможности требуется участие в подходящей программе межлабораторных сличений.

В испытательных лабораториях требования, применяются к измерительному оборудованию и испытательному оборудованию для используемых измерительных функций, если не установлено, что связанная с калибровкой составляющая вносит незначительный вклад в суммарную неопределенность результата испытания. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить требуемую неопределенность измерений.

Там, где прослеживаемость до единиц физических величин СИ невозможна и(или) необязательна, такие же требования как прослеживаемость до, например, стандартных образцов, согласованных методов и(или) согласованных эталонов, предъявляются к калибровочным лабораториям.

...

Подобные документы

Основы и принципы технического нормирования, стандартизации и сертификации в Республике Беларусь. Общие правила и положения работы испытательной лаборатории; управление документацией и ведение фонда. Разработка политики в области качества продукции.

курсовая работа , добавлен 14.02.2014


Расчет мощности аппарата для анализа теплоты сгорания топлива АБК-1, позволяющего расширить область аккредитации по определению показателей качества биотоплива. Оценка инвестиций, необходимых для технического перевооружения испытательной лаборатории.

курсовая работа , добавлен 06.10.2011


Оценка процессов работы испытательной лаборатории "ПКФ Стройбетон". Схема испытательного процесса и управление данными. Изучение системы менеджмента качества организации и взаимодействия её элементов в процессе производства продукции (оказания услуг).

отчет по практике , добавлен 22.03.2014


Знакомство с основными особенностями формирования документальной базы подготовки к аккредитации испытательной лаборатории Челябинского филиала управления. Общая характеристика структуры российской системы аккредитации, рассмотрение этапов развития.

дипломная работа , добавлен 09.07.2013


Общие положения о процедуре аккредитации в Российской Федерации и Республике Таждикистан. Система менеджмента качества в испытательной лаборатории. Разработка и требования к оформлению "Руководства по качеству аналитического отдела ЦИПТ НИТУ МИСиС".

дипломная работа , добавлен 19.06.2015


Правила сертификации продукции, работ, услуг, профессиональной компетентности персонала. Основные и второстепенные виды деятельности автобусного парка №2 г. Минска в настоящее время. Схемы подтверждения соответствия, применяемые при сертификации.

курсовая работа , добавлен 22.12.2013


Основные методы определения служебных функций работников, их недостатки. Короткое описание предприятия, его цели, стратегия и организационная структура. Критерии и функции инженера по охране труда. Функции начальника производственной лаборатории.

реферат , добавлен 01.05.2009


Экономика качества и анализ потребительских свойств. Разработка проекта по совершенствованию управления качеством продукции на ЗАО "Златоустовский абразивный завод", обеспечению конкурентоспособности продукции. Автоматизация бизнес-процессов лаборатории.

курсовая работа , добавлен 06.11.2014


Сертификация как один из видов контроля качества продукции. Направления организации работы по сертификации продукции. Сертификация товаров, подлежащих ввозу в Россию. Главные условия аккредитации лаборатории. Этапы процесса сертификации продукции.

контрольная работа , добавлен 31.01.2012


Общие требования к испытательным лабораториям. Беспристрастность, независимость и неприкосновенность. Использование основных принципов ИСО 9000:2000 в системе менеджмента качества. Испытания, измерения, анализ. Система аккредитации в Российской Федерации.

Сдача анализов – не всегда приятный и быстрый процесс, особенно если делать это в государственных медицинских учреждениях. Поэтому последнее время заметно выросло количество частных компаний в сфере подобных услуг. Чтобы понять суть предпринимательства в этой области, рассмотрим пример по проведению анализов .

Спрос на этот вид услуг постоянен, велик и не зависит от времени года. Анализы сдают все и подобный бизнес является высокорентабельным, хоть и требует значительных затрат на оборудование и квалифицированный медицинский персонал. Если вы решили начать свое дело, внимательно ознакомьтесь с содержанием этой статьи, прежде чем планировать предпринимательскую деятельность.

Ключевые особенности бизнес-плана медицинской лаборатории по анализам

Области применения бизнес планов

Методика планирования с применением бизнес плана медицинской лаборатории для сбора анализов широко используется и в прочих видах предпринимательства. Это связано с очевидной удобностью проектирования и описания деятельности новых компаний. В документе будет структурирована и формализована вся информация о предметной области и самом проекте, а также произведены расчеты, подтверждающие его эффективность и служащие основанием для потенциальных инвесторов при принятии решения о вложении капитала.

И конечно, нельзя не отметить тот факт, что бизнес план способен составить в принципе любой экономически грамотный и образованный человек, знакомый со спецификой коммерческой деятельности.

Описание

Файлы

1 – Резюме

1.1. Суть проекта

1.2. Объем инвестиций для запуска медицинской лаборатории

1.3. Результаты работы

2 – Концепция

2.1. Концепция проекта

2.2. Описание/Свойства/Характеристики

2.3. Цели на 5 лет

3 – Рынок

3.1. Объем рынка

3.2. Динамика рынка

4 – Персонал

4.1. Штатное расписание

4.2. Процессы

4.3. Заработная плата

5 – Финансовый план

5.1. Инвестиционный план

5.2. План финансирования

5.3. План продаж разработки медицинской лаборатории

5.4. План расходов

5.5. План налоговых выплат

5.6. Отчеты

5.7. Доход инвестора

6 – Анализ

6.1. Инвестиционный анализ

6.2. Финансовый анализ

6.3. Риски медицинской лаборатории

7 – Выводы

Бизнес-план медицинской лаборатории предоставляется в формате MS Word – в нем уже есть все таблицы, графики, диаграммы и описания. Вы можете их использовать «как есть», потому что он уже готов к использованию. Либо можете скорректировать любой раздел под себя.

Например: если вам нужно изменить название проекта или регион расположения бизнеса, то это легко сделать в разделе «Концепция проекта».

Финансовые расчеты предоставляются в формате MS Excel – в финансовой модели выделены параметры – это значит, что вы можете изменить любой параметр, и модель все автоматически рассчитает: построит все таблицы, графики и диаграммы.

Например: если вам нужно увеличить план продаж, то достаточно изменить объем продаж по заданному продукту (услуге) – модель пересчитает все автоматически, и сразу же будут готовые все таблицы и диаграммы: помесячный план продаж, структура продаж, динамика продаж – все это будет готово.

Особенностью финансовой модели является то, что все формулы, параметры и переменные доступны для изменения, значит, корректировать модель под себя сможет любой специалист, который умеет работать в MS Excel.

Тарифы

Отзывы наших клиентов

Отзыв на бизнес-план салона красоты

Мы благодарны специалистами из План-Про за образцово выполненную работу. Бизнес-план был составлен качественно и в надлежащий срок. Успешное сотрудничество с консалтинговой компанией План-Про привело к получению кредита в Сбербанке в размере 4,5 миллионов рублей, сроком на 7 лет.

Варвара Круглова, Индивидуальный предприниматель, г. Москва

Отзыв на бизнес-план фитнес-клуба

Купили на сайте План-Про готовый бизнес-план, он содержал экспертный анализ, финансовый прогноз, финансовые планы и расчёт окупаемости. Финансовая модель фитнес клуба удобна в использовании, все формулы и расчеты прозрачны и доступны для изменения. Как итог - мы привлекли инвестиции на сумму 25 млн рублей для развития клуба ..

Ирина М. Санкт-Петербург, финансовый директор

Отзыв на бизнес-план открытия стоматологии

Работать с сайтом сайт было достаточно комфортно – вы всё очень грамотно организовали. Бизнес-план, составленный вами, очень удобный: пользоваться им несложно, финансовый и производственный план понятные, и в них можно вносить правки и изменения, формулы простые и обоснованные.

Ярослав Иванович, глав врач стоматологической клиники

Отзыв на бизнес-план косметологической клиники

Понимание малейших тонкостей бизнес-процессов, крайне внимательный подход к работе, В результате наша косметологическая клиника получила бизнес-план, который с первого раза прошел экспертизу в Сбербанке, и нам одобрили кредит на сумму 90 миллионов рублей.

Диана Осипова, директор, г. Москва

Отзыв на готовый бизнес-план медицинской лаборатории

Бизнес план нам понадобился для составления конкретного плана действий и обоснования финансовой привлекательности проекта. Обратившись в ПланПро, мы скачали готовый бизнес план медицинской лаборатории, в котором самостоятельно внесли все необходимые показатели – это просто сделать, с учетом продуманности и логичности финансово – экономической модели , которая была в комплекте с бизнес-планом. Проект мед лаборотории позволил убедить инвестора в привлекательности и привлечь 50 млн. руб. финансирования в первый год реализации.

Культимин В.А., глав варч, г. Казань

Основные структурные части содержания :

• обзор рынка подобных компаний с оценкой общей емкости, динамики, возможных вариантов дальнейшего развития отрасли;
• определение величины необходимого внешнего финансирования;
• используемые в процессе технологии и необходимое оборудование;
• величина текущих расходов;
• объем и структура выручки
• инструменты маркетинга;
• величина фонда оплаты труда и обеспечение необходимым количеством сотрудников;
• расчет периода возврата инвестиций.

Еще один перспективный вариант для развития бизнеса в сфере услуг — открытие фитнес клуба. поможет вам оценить в каком формате лучше открывать заведение, как правильно планировать выручку и расходы и какие инвестиции для этого потребуются.

Первые шаги формирования бизнес плана медицинской лаборатории

В качестве стартового этапа работ составляется резюме, которое отражает основные моменты проекта, его задачи и стратегические цели. После этого формируется содержание, в котором должны выражаться все действия по достижению цели.

Краткая характеристика предприятия

Медицинская лаборатория по забору анализов, оказывающая услуги населению и организациям. Количество видов анализов — ХХХ.

Обзор рынка и его важность для качественного исполнения бизнес плана медицинской лаборатории

Сфера платного медицинского обслуживания развивается достаточно давно, чтобы внутри нее сложились определенные законы взаимодействия и специфические особенности работы. Изучив этот вопрос, вы сможете сделать вывод о том, что нужно клиентам сейчас и что может понадобиться им в будущем. Это одни из самых важных вопрос для бизнес плана медицинской лаборатории по сбору анализов .

Что нужно клиенту:

• отсутствие очередей;
• вежливое обслуживание;
• быстрый результат;
• невысокая стоимость;
• полный спектр анализов;
• близость к дому.

Организационная подготовка в рамках проекта

Перечень обязательных для исполнения мероприятий, которые обеспечат качественную реализацию бизнес плана медицинской лаборатории по анализам :

1. Регистрация компании, постановка на налоговый учет и заключение договора на банковское обслуживание с открытием расчетного счета.
2. Получение лицензии на занятие медицинской деятельностью.
3. Выбор помещения для открытия лаборатории.
4. Изучение современных методик сбора анализов и поставщиков необходимого оборудования.
5. Определение источников найма профессионального персонала.
6. Изучение инвестиционного рынка и требований потенциальных инвесторов к отрасли.

Инвестиционные затраты на реализацию бизнес плана медицинской лаборатории для сбора анализов

Доктора и медицинские работники – уважаемая и высокопрофессиональная сфера деятельности. Чтобы объединить профессиональные навыки с предпринимательскими способностями, скачайте на нашем сайте полноценный готовый бизнес план медицинской лаборатории , со всеми важными расчетами финансовой привлекательности. И тогда, ваш талант и упорство позволят в короткие сроки развить прибыльный бизнес.

Структура инвестиций:

• оборудование помещения в соответствии с санитарными нормами – ХХХ руб.;
• покупка диагностического оборудования и медицинских приспособлений – ХХХ руб.;
• брендирование помещения и фасадной части здания – ХХХ руб.;
• найм и тестирование сотрудников – ХХХ руб.;
• рекламная кампания – ХХХ руб.;
• фонд форс – мажорных обстоятельств – ХХХ руб.

Общая сумма инвестиций составит от 50-ти до 120-ти млн. руб.

Этапы технологического цикла и требуемое оборудование

Технология заключается в следующей последовательности действий: заключение договора с клиентом, прием анализов, отправка на исследование в лабораторию, написание медицинского заключения, выдача на руки посетителю.

Оборудование, требуемое для реализации бизнес плана медицинской лаборатории по анализам:

• специальные ридеры;
• анализаторы;
• колбы и пробирки;
• прочее оборудование для проведения анализов;
• компьютеры и специализированное программное обеспечение;
• мебель и оргтехника;
• системы охранной и пожарной сигнализации;
• система видеонаблюдения.

Экономический раздел бизнес-плана медицинской лаборатории

Операционные затраты

Для определения примерных объемов операционных затрат в рамках бизнес плана медицинской лаборатории по анализам воспользуемся следующей классификацией:

• арендные платежи — ХХХ руб.;
• вода, свет, отопление и прочие коммунальные услуги – ХХХ руб.;
• содержание помещения и профилактическое обслуживание медицинского оборудования – ХХХ руб.;
• коммерческие составляющие затрат – ХХХ руб.;
• фонд оплаты труда и отчисления с него – ХХХ руб.;
• выплата налогов и сборов в пользу государства – ХХХ руб.;
• все прочие виды расходов в рамках текущей деятельности – ХХХ р.

Итого, общая сумма ежемесячных операционных расходов составит ХХХ руб.

Доходная часть бизнес плана медицинской лаборатории

Доходная часть бизнес плана медицинской лаборатории по сбору анализов зависит от количества клиентов и структуры продаж. В свою очередь, на количество клиентов влияют качественные и ценовые характеристики услуг лаборатории:

• удобное расположение в большом жилом районе;
• возможность предварительной записи и удобные часы приема и выдачи;
• отсутствие очередей;
• профессионализм и качество обслуживания;
• сроки выдачи заключения;
• ценовая политика;
• виды оказываемых услуг.

Структура продаж:

1. Услуги физическим лицам – ХХХ руб.
2. Услуги юридическим лицам– ХХХ руб.;

Объем ежемесячной выручки составит ХХХ руб.

Требования к количеству специалистов и определение фонда оплаты труда

Лабораторные исследования – ответственный бизнес и без использования квалифицированного и высокооплачиваемого персонала невозможно эффективно работать в рамках бизнес плана медицинской лаборатории по приему анализов.

Пример штатного расписания для подобных учреждений:

• главный врач – ХХХ руб.;
• бухгалтерия – ХХХ руб.;
• специалист по найму – ХХХ руб.;
• специалисты по видам анализов – ХХХ руб.;
• маркетолог – ХХХ руб.;
• администраторы – ХХХ руб.;
• специалист по закупкам – ХХХ руб.;
• административный персонал – ХХХ руб.

Окупаемость бизнес плана медицинской лаборатории

Окупаемость проекта составит от 3-х до 5-ти лет, в зависимости от качества его реализации.

Бизнес-план имеет четкую структуру, содержит подробные финансовые расчеты, а финансовая модель позволяет гибко менять любой параметр бизнеса. Это оптимальное решение для тех, кто планирует привлекать инвестиции, хочет получить кредит или иметь готовый шаблон для разработки своего бизнес-плана.

Финансовая модель – это отдельный файл в формате MS Excel – по сути это
отдельный продукт, разработанный для планирования бизнеса и расчета всех его
показателей. Каждый из параметров финансовой модели можно менять вручную.
Макросов в финансовой модели нет. Все формулы прозрачны и доступны для
изменения.

Отчет о движении денежных средств - важнейший документ любого бизнес-плана. Содержит комплексную информацию об операционных, инвестиционных и финансовых поступлениях и оттоках компании, а также позволяет оценить общую картину результатов деятельности компании.

Плюсы профессионального бизнес плана

Если вы заболели, наверняка вы найдете и запишетесь на прием к лучшему врачу – профессионалу в своей области. Так и в бизнесе – если вы будете делать все сами, не прибегая к услугам специализированных компаний, то вряд ли сможете достичь запланированных результатов в нужный период времени.

Убедитесь в нашем профессионализме — скачайте с нашего сайта готовый пример бизнес плана медицинской лаборатории , содержащий необходимый набор финансовых и экономических показателей. Или закажите индивидуальный бизнес-план «под ключ», полностью учитывающий конкретную отраслевую специфику . Тогда вы сможете обеспечить необходимое финансирование и качественную реализацию вашего проекта.

Оказание платных медицинских услуг – востребованный и рентабельный бизнес, особенно в сравнении с качеством подобных услуг в государственных учреждениях. Большое значение в этой отрасли имеет репутация – чтобы ее заработать понадобится время, но потом она начнет работать на вас. И чем качественнее вы спланируете бизнес, тем меньше времени пройдет до достижения стратегических целей и признания вашего профессионализма.

На сегодняшний день в мире проживает очень много людей заботящихся о своем здоровье. Но далеко не каждый человек хочет и может часами просиживать в очереди, чтобы сдать анализы. Независимые медицинские лаборатории предоставляют всем желающим возможность быстро и без очереди сдать любые анализы, а через некоторое время – получить результаты на электронную почту.

Поэтому открытие медицинской лаборатории является очень прибыльным видом бизнеса. Однако следует помнить, что и затрат он требует немалых, поэтому, прежде, чем вкладывать средства, составьте бизнес план лаборатории . О том, как правильно составлять бизнес план медицинской лаборатории – читайте ниже.

Шаг первый: определяем вид медицинской лаборатории

Существует несколько видов медицинской лаборатории . От того, какой вид вы выберете, зависит будущая форма организации вашего бизнеса. Существуют следующие типы медицинских лабораторий:

1- Медицинская лаборатория . Для того чтобы открыть такой бизнес в классическом его варианте, вам потребуется вложить большое количество средств в закупку оборудования. Размер инвестиций в такое предприятие в масштабах большого города с высокой конкуренцией составляет 1,5 млн. $ и более. В небольших городках можно уложиться в сумму 200 000 – 250 000 $. Рентабельность такой лаборатории составляет 15%, а сроки полной окупаемости – 5-7 лет.

2- Кабинет забора биоматериалов. В данном случае вам не придется вкладывать больших денег, но и дохода большого тоже – не предвидится. В таком кабинете пациент просто сдает анализы, которые отправляют на проверку в другую лабораторию. Главное условие – возможность бережной транспортировки анализов и их доставка в лабораторию в максимально короткий срок.

3- Процедурный кабинет. Для организации такого бизнеса лучше всего купить франшизу медицинской лаборатории . Вкладывать в этом случае придется 40-60 тыс. $. Окупаемость наступит через 2-4 года.

Шаг второй: оформляем документы

Для открытия медицинской лаборатории анализов необходимо будет получить лицензию на клиническую лабораторию анализов, которая является действительной в течение 5 лет.

Кроме этого, вам потребуется разрешение от санепиднадзора и пожарной службы.

В случае если вы хотите работать на условиях франчайзинга, получать документацию нужно будет франчайзер. Это означает увеличение платы за паушальный взнос.

Шаг третий: выбор помещения

В данном бизнесе можно использовать как собственное помещение, так и снятое по договору аренды. Оно должно соответствовать всем узаконенным нормам безопасности, иметь площадь от 30 м., отдельный вход, парковку и коммуникации. Лучше всего выбирать помещение, расположенное вблизи транспортной развязки.

Шаг четвертый: Определяем список услуг

Основные виды исследований, проводимых в таких лабораториях это:

• обнаружение ДНК, полимерзной цепной реакции (ПЦР);
• иммунно-ферментный анализ (ИФА) - проверка антител к возбудителю или специальным белкам.

От того, какие именно услуги вы планируете оказывать, зависит оснащение медицинской лаборатории и его стоимость. В принципе, вложения в обоих случаях почти одинаковы, но ИФА требует большого количества медицинского оборудования, а ПЦР – затрат на помещение, к которому предъявляются повышенные требовании в плане безопасности.

Далее – определяем стоимость услуг. Они не должны быть завышены – это может вызвать потерю клиентов, которые в основном, сдают сразу несколько анализов. Высокая итоговая стоимость может попросту спугнуть их. Учитывайте и то, что срок хранения материалов для таких исследований невелик. Поэтому, потеряв клиента, вы можете потерять деньги на просроченных материалах.

Итог: подсчитываем затраты

Во сколько же обойдется медицинская лаборатория будущему бизнесмену?

Стартовые затраты:

• получение лицензии и разрешений Пожарнадзора и СЭС – 1500 $;
• проведение коммуникаций – 1500 $;
• ремонт помещения – 5000 $;
• аренда за 1 год (50 м²)- 12000 $.;
• оборудование – 15000 $;

Постоянные издержки:

• ЗП администратора – 500 $;
• ЗП медсестер (2 человека) – 400 $;
• ЗП врачей – 600 $;
• транспортные расходы – 1000 $ в месяц.
• расходные материалы – 3000 $ в месяц;